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山東針對醫療器械多倉協同管理做出制度規定
閱讀：211 發布時間：2022-8-1山東省藥監局印發《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，旨在進一步發展醫療器械經營新模式，整合醫療器械倉儲運輸資源，推動醫療器械產業創新發展。
醫療器械多倉協同經營是整合醫療器械倉儲運輸資源、創新醫療器械供應鏈應用的重要模式，能夠有效降低產品儲運風險，提高配送、運輸效率，大幅節省企業運輸儲存成本。山東省藥監局醫療器械處監管人員介紹，這是全國藥監系統針對醫療器械多倉協同管理模式做出制度規定。《辦法》的出臺，是該局落實黨中央、國務院關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策、積極推進醫療器械產業創新發展的重要制度創新。
《辦法》共18條，對醫療器械多倉協同經營的立法目的、適用范圍、基本條件、告知要求、提交資料、辦理流程、質量責任、監督管理等方面進行了規定。根據醫療器械多倉協同經營特點，《辦法》規定從事醫療器械多倉協同經營，應當取得醫療器械經營資質，并且具有3家以上參與企業和2個以上協同倉庫，協同倉庫承擔所有參與企業醫療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動;明確牽頭企業承擔醫療器械多倉協同經營質量管理主體責任，參與企業承擔所經營產品質量主體責任。
考慮到參與多倉協同的經營企業可能來自不同地市這一特點，在辦理流程上，《辦法》規定由牽頭企業編寫多倉協同管理相關資料，先向所在地設區的市級人民政府負責醫療器械經營許可、備案的部門辦理協同倉庫及地址變更，并由許可、備案部門通報其他相關市市級許可、備案部門，參與企業再到所在地市級許可、備案部門辦理協同倉庫及地址變更。審批、備案部門參照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》規定，辦理協同倉庫及地址變更手續，并在經營許可證或者經營備案憑證上體現所有協同倉庫。
《辦法》同時要求，各市市場監管局把參與醫療器械多倉協同經營的企業列入重點監管范圍，加強溝通、協調、交流、服務，采取審慎監管、聯合檢查、延伸檢查等措施，及時防控風險，總結上報有效監管措施和監管機制。
《辦法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。《辦法》的實施將有力引導山東省醫療器械經營企業進一步整合倉儲和運輸資源，加快構建以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉流通網絡，促進醫療器械產業高質量發展。
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