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讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面！今年醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)
從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險防控為抓手，落實“四個嚴(yán)”，強化問題導(dǎo)向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯成效。
2018年，河北省共完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊447個，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可216家，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查、考核130家次，有力促進了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。全年共完成國抽、省抽590批次，省抽總合格率為93.8%。共責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整改23家次、限期整改144家次，檢查度明顯上升，案件查處力度不斷加大， 防范和化解了風(fēng)險隱患。信息化建設(shè)穩(wěn)步推進，網(wǎng)售整治初顯成效，“查教結(jié)合”創(chuàng)新監(jiān)管，有力提升了監(jiān)管效能，促進了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全年共辦理醫(yī)療器械一般程序案件928件，貨值5萬元以上8件，重大在辦案件1件，罰沒575.5萬元，撤銷生產(chǎn)許可證1家，取締無證經(jīng)營18家。同時，通過區(qū)別培訓(xùn)、滾動培訓(xùn)、實戰(zhàn)培訓(xùn)，全省醫(yī)療器械企業(yè)、臨床機構(gòu)的質(zhì)量意識得到提升，監(jiān)管能力建設(shè)穩(wěn)步增強，為加強醫(yī)療器械全主體、全鏈條監(jiān)管奠定了堅實基礎(chǔ)。
2019年，河北省將加快建立完善風(fēng)險治理體系、科學(xué)監(jiān)管體系、安全責(zé)任體系，加快推進審評審批制度改革和全生命周期監(jiān)管，努力提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、化、現(xiàn)代化水平，切實保障和促進公眾用械安全。將在理順監(jiān)管機制、凝聚上下協(xié)同的監(jiān)管合力的基礎(chǔ)上，完善嚴(yán)防嚴(yán)控的治理體系。強化企業(yè)主體責(zé)任，全面加強事中事后監(jiān)管，健全風(fēng)險防控體系。省市兩級監(jiān)管部門每半年要組織審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報等機構(gòu)開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管重點，讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面，確保風(fēng)險隱患動態(tài)歸零。
加大檢查力度，形成整治違規(guī)的壓倒態(tài)勢。強化日常監(jiān)督、飛行檢查、專項檢查。重點查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為，對生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時要處罰到人，犯罪的移送司法機關(guān)，確保醫(yī)療器械群眾滿意度穩(wěn)定在80%以上。同時，繼續(xù)深化審評審批制度改革，完善醫(yī)療器械再評價制度，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為，助推監(jiān)管效能的提升和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。