藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是根據(jù)原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則制造，本產(chǎn)品滿足GMP原則的要求的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，加速試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的技術(shù)原理：
1、采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤(rùn)、強(qiáng)光照等多環(huán)境因素來(lái)對(duì)藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)試，根據(jù)試驗(yàn)測(cè)試情況來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行改善,以得到穩(wěn)定性更強(qiáng)的藥物。
2、對(duì)于一些特殊藥物進(jìn)行檢測(cè)，找到其保存的較佳環(huán)境因素。目前藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要是用來(lái)檢驗(yàn)藥品在環(huán)境因素下的穩(wěn)定性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱利用溫度、濕度、光照環(huán)境來(lái)對(duì)藥品的失效條件和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)，尤其是對(duì)一些新藥進(jìn)行加速試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照試驗(yàn)，這種方式是目前制藥企業(yè)對(duì)藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行檢測(cè)的方式。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的使用注意要點(diǎn)：
1、不能用覆蓋物覆蓋設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備發(fā)熱會(huì)引|起煙霧或火災(zāi)危險(xiǎn)。
2、不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進(jìn)設(shè)備內(nèi)。
3、設(shè)備不能在大氣中含有大量易燃易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。
4、每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時(shí)必須將主機(jī)與電源脫離。
5、如果設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間不用，請(qǐng)將電線從外插座與主電源脫離。
6、主電源不能靠近設(shè)備的發(fā)熱部位-包括排氣口。
7、每天定期檢查保險(xiǎn)恒溫裝置的功能。
