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山東瑞德京科儀器股份有限...

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關于醫用口罩中環氧乙烷殘留含量測定

閱讀:4361      發布時間:2020-2-10
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近期,新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情肆虐,醫用口罩的急需量也不斷增加。合格的口罩必須要在無菌環境中生產,才能達到防護的作用。生產廠商一般會選擇使用環氧乙烷(EO)作為車間的殺菌消毒劑,其穿透力強,可達到被消毒物品深部,殺滅多數病原微生物,包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

為什么要檢測環氧乙烷的殘留量?

環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和有毒和致癌物質(立即危害濃度/IDLH:致癌性物質,800 ppm;致癌性:確定人體致癌性),由于其可以跟蛋白質、DNA 和 RNA 產生非特異性烷基化作用,口罩上的環氧乙烷殘留會對身體健康產生危害。

檢測醫用口罩環氧乙烷殘留量需要依照國家相關標準:GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量

國標規定采用浸提法進行前處理,然后使用氣相色譜法進行定量分析。其中浸提法包含兩種,一種是模擬使用浸提法(標準方法),另外一種是極限浸提法。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留,因此如果極限浸提法滿足*則不必進行模擬使用浸提法。

當然,方便的方法是不使用浸提法的頂空法直接進樣分析,可以測定樣品上全部 EO 殘留。

山東瑞德氣相色譜分析方案

序號

名稱

型號/配置

數量

備注

1

氣相色譜

GC-7900 主機

1臺

 

 

 

電子流量顯示  FID檢測器

1套

 

 

 

毛細進樣口

1套

 

2

毛細色譜柱

 

1根

 

3

頂空進樣器

半自動/全自動

1臺

 

4

色譜工作站

 

1套

 

5

凈化器

三路

1套

 

6

氣源

99.999高純氮氣含減壓閥

1瓶

用戶自備

 

 

氫氣發生器300ml/min

1臺

 

 

 

空氣發生器2000ml-3000ml/min

1臺

 

7

電腦

 

1臺

 

8

標準品

環氧乙烷標準品

2瓶

 

9

備件

工具、易耗品

1套

 

注意:建議選用水溶液配置的環氧乙烷標準品

 

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