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武漢艾美捷科技有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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高純度低內(nèi)毒素生物仿制藥方案

時(shí)間:2022/3/11閱讀:129
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生物仿制藥(Biogenerics, 英文中也稱為biosimilars, follow-on proteins或者 follow-on biologics)是法規(guī)允許的對(duì)于已經(jīng)過(guò)了zhuan利保護(hù)期的原研生物制品的新復(fù)制。

 

生物仿制藥與普通仿制藥不同,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)普通仿制藥的定義是:和小分子被仿制藥產(chǎn)品含有相同或可接受范圍內(nèi)的相似生物等效性,與被仿制藥具有同樣的劑量、效力、安全性、有效性、適用癥以及管理方法等。

 

生物仿制藥通常是一種來(lái)自活生物體的生物產(chǎn)品,例如人類、動(dòng)物、微生物或酵母。它與原研藥具有相同的活性成分,在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應(yīng)癥上沒(méi)有顯著差異的一種仿制品。

 

近年來(lái)生物仿制藥(biosimilars)越來(lái)越受重視,許多生物制品如利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用到腫瘤治療與抗癌治療的線,越來(lái)越多的潛在藥物正在做臨床研究。

 

Quan球的制藥公司都試圖在生物仿制藥領(lǐng)域獲得進(jìn)展。特別是一些已經(jīng)依據(jù)其現(xiàn)有的法規(guī)要求批準(zhǔn)了一些生物仿制藥shang市的國(guó)家,以及一些建立了針對(duì)生物仿制藥的特別審批法規(guī)的國(guó)家和地區(qū)(如:歐洲、加拿大、美國(guó)、日本、韓國(guó)、中國(guó))

 

高昂的售價(jià),使得眾多科研從業(yè)者無(wú)法親近原研的抗體藥,隨著原研藥的zhuanli保護(hù)失效,越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)投身到了生物仿制藥領(lǐng)域的研發(fā)。艾美捷Ichorbio生物仿制藥應(yīng)運(yùn)而生。特色如下:

1.高純度:≥95%

2.低內(nèi)毒素:≤0.75 EU/mg

3.GMP條件下生產(chǎn)

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生物仿制藥是一個(gè)制藥行業(yè)中快速發(fā)展的領(lǐng)域。這對(duì)科研工作者來(lái)說(shuō)也是一項(xiàng)挑戰(zhàn),如何選擇合適的生物仿制藥類似物,助力腫瘤研究也是非常值得期待的。


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