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原料藥檢測-第三方CMA檢測中心

閱讀:469        發布時間:2023-12-28

原料藥檢測是指對用于制造藥品的原料進行的質量控制和檢測。原料藥是藥品制造過程中的重要組成部分,其質量和純度直接影響藥品的安全性和有效性。中科檢測提供原料藥檢測服務,具有CMA,CNAS資質。

原料藥檢測項目:

性狀檢測:對原料藥的物理性質進行定性描述,包括外觀、顏色、溶解度、吸濕性、晶型等。這些性質在貯藏過程中可能會發生變化,因此需要進行調查并采取相應措施。

鑒別試驗:理想的鑒別試驗應能很好地區分可能存在的結構相似的化合物。通常使用具有專屬性的試驗方法,如紅外光譜法,也可結合使用不同分離原理的色譜方法,如高效液相色譜法或氣相色譜法。如果原料藥是鹽,應對每個離子有專屬的鑒別,還應有一個對鹽本身的專屬試驗。

含量測定:應選專屬性強、能反映產品穩定性的方法測定新原料藥含量。通常盡可能使用同樣方法(如高效液相色譜法)測定原料藥含量和雜質含量。如果認為含量測定采用非專屬的方法是可行的,則應該用另一種分析方法來補充完善其整體專屬性。

雜質檢查:雜質檢查是原料藥質量控制的重要環節,包括有機雜質、無機雜質、殘留溶劑等的檢查。應根據具體原料藥的特性和生產工藝,制定合理的雜質控制策略和檢測方法。

原料藥檢測依據:

美國藥典(USP)、歐洲藥典(Ph.Eur)、日本藥典(JP)和中國藥典(ChP)

原料藥檢測流程:

樣品接收:檢測機構接收客戶送來的原料藥樣品,并進行登記和標識。

檢測方案制定:根據樣品的特性和相關法規要求,制定詳細的檢測方案,包括檢測項目、方法、設備選擇等方面的安排。

樣品處理:對原料藥樣品進行必要的處理,如粉碎、溶解、稀釋等,以便進行后續的檢測分析。

檢測分析:按照檢測方案,對原料藥進行各項性能測試,如雜質檢測、含量測定、熔點測定等。

數據處理與報告生成:對測試數據進行分析和處理,撰寫詳細的檢測報告。報告中應包括樣品信息、檢測項目、檢測方法、測試數據和結論等內容。

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