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低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知
國家衛生健康委辦公廳關于印發
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心：
近期，我國多地陸續報道冷鏈物品外包裝冠狀病毒核酸檢測陽性，通過冷鏈物品引發的冠狀病毒肺炎疫情時有發生。為解決疫情防控之急需，確保低溫消毒效果，現就有關事項通知如下：
用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價并備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括產品標簽、說明書、產品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業應當取得消毒產品生產企業衛生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供以下合格備案資料：產品標簽、說明書、產品配方、企業標準或質量標準及產品質量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現場試驗、低溫試驗的合格報告）；同類的進口低溫消毒劑，在華責任單位除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。出口的低溫消毒劑還應當符合進口國（地區）的相關要求。
緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產品責任單位應當按照低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產品責任單位未完成檢驗和備案的，應當立即停止生產銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續生產銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續，否則將按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等有關規定嚴肅查處。
附件：低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
國家衛生健康委辦公廳
2020年12月31日
（信息公開形式：主動公開）
附件
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）中硬質物體表面消毒劑進行檢測，同時增加低溫試驗。檢測方法和評價指標可參考《消毒技術規范》（2002年版）、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》（GB/T 38502-2020）和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》（GB/T 38496-2020）等相關標準規范，微生物殺滅試驗應在產品說明書標注的對應低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法與常規硬質物體表面消毒劑存在差異。具體技術要求如下：
一、實驗室微生物殺滅試驗
實驗室試驗應采用載體法。
試驗前，將低溫消毒劑（應用液）放入產品說明書標注的相應低溫條件下，用溫度計測定低溫消毒劑的溫度，達到相應低溫后方可進行試驗操作。
染菌載體干燥后，在產品說明書標注的相應低溫下至少放置30min。
實驗操作時，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。
二、現場試驗
按照產品標準說明書標注的應用場景，選擇相應現場，與消毒設備配套使用，用染有指示微生物的載體進行模擬現場試驗。一般選擇布片作為載體，使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時，不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體，可選擇金屬片或玻璃片。
選擇抵抗力較冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）和大腸桿菌（8099）作為指示微生物。如有特殊要求，也可選擇脊髓灰質炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株作為指示微生物。
將染有指示微生物的載體放入現場低溫環境至少30min，確保指示微生物達到相應低溫后，方可進行現場實驗。試驗時，應將染有指示微生物的載體放在難消毒位置。
三、低溫試驗
在低溫消毒劑說明書規定的低適用溫度下，測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態。取5mL低溫消毒劑（應用液）放置于相應低溫下過夜（＞8h），觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態、無析出、無結晶，則判定為合格。
抄送：各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團冠狀病毒感
染的肺炎聯防聯控機制（領導小組、指揮部）。
國家衛生健康委辦公廳 2021年1月4日印發
校對：趙 增