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Myricitrin對照品?實驗方法與判定

閱讀:291          發布時間:2024-1-8

Myricitrin對照品實驗方法與判定:


1.對照品溶液的穩定性


2.對照品溶液的配制:精密量取腦對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液,作為對照品溶液。


3.色譜條件:以交聯鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱;柱溫120℃;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比10:1。理論塔板數按腦計算應不低于10000。


4.實驗方法:配制的對照品溶液,一份置冷處保存,一份置室溫中保存,在第1、3、7、10、15天重新配制一份對照品溶液,三種儲備液同時稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液。照氣相色譜法,并依據新對照品的峰面積計算原對照品溶液的含量。記錄下來,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,驗證對照品溶液在使用期內穩定可靠。


標準品、對照品的問題:


(一)來源:


依照有關規定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食 品藥品監管局批準的標準品(對照品)。


(二)有效期和使用說明書:


中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。


(三)使用過程:


工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄。


(四)驗證問題:


按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用。


(五)開封問題:


對已開封的標準品(對照品)管理方面的問題應做嚴格的規定,不應同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用,包裝上應做好相關標識,說明是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。


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