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國家藥品標準｜林可霉素利多卡因凝膠的分析
林可霉素
Lincomycin
M.W.: 406.54
利多卡因
Lidocaine
M.W.: 234.34
林可霉素利多卡因凝膠為復方制劑，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。適應癥為用于輕度燒傷、創傷及蚊蟲叮咬引起的各種皮膚感染。
客戶提供林可霉素利多卡因凝膠樣品，希望本實驗室幫忙通過篩選色譜柱及調節分析條件，依據國家藥品標準WS-10001-(HD-0140)-2002方法，實現林可霉素利多卡因凝膠樣品的良好分析。
首先，使用能在純水條件下穩定使用的高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm，對林可霉素利多卡因凝膠樣品進行分析，結果如圖1所示，利多卡因與其峰后雜質之間分離度為1.77。
▲圖1 CAPCELL PAK C18 AQ分析所得色譜圖
注：峰上標數字為分離度。
為進一步提高利多卡因與其峰后雜質之間的分離度，在原條件基礎上將柱溫由30℃降低至25℃，并分別使用CAPCELL PAK C18 AQ、CAPCELL PAK C18 MG及高含碳量柱SUPERIOREX ODS進行分析，結果如圖2所示。
▲圖2 25℃條件下不同色譜柱分析結果對比
注：峰上標數字為分離度。
如圖2所示，在柱溫25℃條件下使用三款色譜柱進行分析，其中，CAPCELL PAK C18 AQ色譜柱分析結果較好，利多卡因與其峰后雜質分離得到較佳分離，分離度為4.23；使用CAPCELL PAK C18 MG色譜柱進行分析時，利多卡因與其峰后雜質分離度為3.27；而使用SUPERIOREX ODS色譜柱分析時，利多卡因與其峰后雜質未得到有效分離。
綜上，在國家藥品標準WS-10001-(HD-0140)-2002方法基礎上，將色譜柱柱溫由30℃降低至25℃，使用高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等極性色譜柱CAPCELL PAK C18 MG進行分析，均可在25 min內完成林可霉素利多卡因凝膠樣品的分析，并得到利多卡因與其峰后雜質之間的良好分離結果。