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新法規(guī)對(duì)水分活度的認(rèn)可
閱讀：576 發(fā)布時(shí)間：2024-5-30近年來，水分活度（Aw）在制藥行業(yè)中的重要性日益凸顯，成為衡量藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵參數(shù)。特別是在2006年，美國藥典（USP）引入了通用章節(jié)USP<1112>，正式認(rèn)可了水分活度在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，隨后歐洲藥典和日本藥局也紛紛將其納入規(guī)范之中。而到了2021年5月，USP在USP-NF 45中進(jìn)一步發(fā)布了新的通則<922>，詳細(xì)規(guī)定了水分活度的測(cè)定方法，為制藥公司提供了明確的指導(dǎo)和參考。
水分活度在制藥行業(yè)的應(yīng)用
水分活度在制藥行業(yè)中的應(yīng)用廣泛，其主要功能包括：
優(yōu)化產(chǎn)品配方：通過測(cè)量和控制水分活度，制藥公司可以優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效果，減少微生物限度檢查和有害微生物篩選的頻率。
減少藥物降解：對(duì)于易于化學(xué)水解的產(chǎn)品，降低水分活度可以顯著減少活性藥物成分（API）的降解，從而確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)：水分活度的降低可以減少制劑（尤其是液體、軟膏、洗劑和乳霜）對(duì)微生物污染的敏感性，提高藥品的安全性。
水分活度測(cè)量的新技術(shù)發(fā)展
隨著科技的進(jìn)步，水分活度測(cè)量的技術(shù)也在不斷發(fā)展。目前，AOAC International推薦的測(cè)量方法包括鏡面冷凝露點(diǎn)法和激光法。這使得研究人員可以更加靈活地測(cè)試各種物質(zhì)的水合物形成和API的穩(wěn)定性。意大利Steroglass斯特洛WaterLab水分活度儀作為一款高精度、可控溫的露點(diǎn)水分活度儀，其性能*，操作簡便，能夠滿足廣大食品、制藥、科學(xué)研究、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的需求。其高分辨率、高準(zhǔn)確性、快速測(cè)量等特點(diǎn)，使得用戶能夠快速準(zhǔn)確地得到產(chǎn)品的水分活度數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了有力的支持。
此外，一些新儀器還結(jié)合了機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能（AI）功能，可以在極短的時(shí)間內(nèi)提供精確的測(cè)量結(jié)果。這大大節(jié)省了測(cè)試時(shí)間，特別是在需要大量測(cè)試的應(yīng)用中，可以顯著提高工作效率。
水分活度的多功能性
除了上述應(yīng)用外，水分活度在制藥行業(yè)中的多功能性還體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
提高輔料效力：通過測(cè)量和控制水分活度，可以優(yōu)化輔料的性能，提高其在藥品中的效力。
包裝評(píng)估：水分活度可以作為評(píng)估藥品包裝材料性能的重要指標(biāo)之一，幫助制藥公司選擇合適的包裝材料。
片劑硬度控制：在片劑生產(chǎn)過程中，水分活度的控制可以影響片劑的硬度和溶出度等關(guān)鍵屬性。
總之，非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則旨在通過控制藥品的水分活度來降低微生物繁殖的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的質(zhì)量和安全。這需要從處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制、微生物限度檢測(cè)等多個(gè)方面進(jìn)行綜合考慮和實(shí)施。