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淺析USP toolkit 2.0溶出儀機(jī)械驗證要點

閱讀:2439      發(fā)布時間:2020-12-29
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本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機(jī)械驗證方面的規(guī)定,分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實驗中,涉及儀器的IQ和OQ部分內(nèi)容,其中規(guī)定了進(jìn)行機(jī)械驗證的良好操作規(guī)范,以使溶出實驗獲得可信的結(jié)果。

 

1. 環(huán)境的要求

放置溶出儀的實驗臺必須穩(wěn)固,水平,避免振動。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度,實驗臺的水平度不得超過1度。

 

 

2. 組件的要求

轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進(jìn)行編號和記錄,并在實驗過程中,保持在同一位置,不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP<711>中的規(guī)定,當(dāng)使用溶出杯支持板時,支持板的水平度不超過0.5度。

3. 垂直度

轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測得,與標(biāo)準(zhǔn)不得超過0.5度。

4. 同軸度

每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量,在一次360度旋轉(zhuǎn)的測量中,偏差的大值和小值不得超過2.0mm。

 

 

同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量,采用這種方法時,需要測量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離,垂直的兩個角度,共測量四組,大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm。

 

 

 

5. 擺動度

可采用百分表來測量籃的擺動度,百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中,擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時,測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上,一次360度的測量中,擺動度不超過1.0mm。

 

 

6. 轉(zhuǎn)速

可采用轉(zhuǎn)速表來測量轉(zhuǎn)速,需要測量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速,轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM,每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)。

 

 

7. 溫度

在每個溶出杯中放入500mL水,設(shè)定溫度值為37攝氏度,采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度,每一個溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度,如36.7~37.1攝氏度。

 

 

8. 驗證周期

每6個月進(jìn)行一次機(jī)械驗證,溶出儀經(jīng)過安裝、移機(jī)和維修后需要重新進(jìn)行機(jī)械驗證。

 

采用月旭科技機(jī)械驗證工具包,可完成市面上大部分型號溶出儀的機(jī)械驗證,另外,月旭科技也可以提供上門驗證服務(wù)和驗證工具過期代檢服務(wù)。

如您在溶出儀機(jī)械驗證過程中,有任何疑問,歡迎咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

 

參考文獻(xiàn):Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010

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