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溶出在制劑研究過(guò)程中的重要性不言而喻
閱讀：1401 發(fā)布時(shí)間：2022-6-15
溶出在制劑研究過(guò)程中的重要性不言而喻，溶出數(shù)據(jù)出錯(cuò)可能直接導(dǎo)致制劑的研究方向跑偏。為了不耽誤“搖粉青年”的工作進(jìn)度，我們只能將自己做溶出的技能提高再提高!今天小編就在這里分享一點(diǎn)小小的心得。
換臺(tái)設(shè)備，結(jié)果天差地別
這種情況相信大家都沒(méi)少遇到，真是極度讓人煩躁。因?yàn)檎f(shuō)出去又丟臉又沒(méi)人信，還浪費(fèi)時(shí)間，除了加班找問(wèn)題沒(méi)別的解決方案。最糟糕的情況應(yīng)該就是自己家怎么做怎么合格，拿到藥檢所復(fù)核一遍只能打包回家重做。所以，在溶出曲線的比對(duì)中，如何能夠盡量減少溶出設(shè)備引起的差異呢?
溶出儀驗(yàn)證過(guò)關(guān)是前提
溶出儀的驗(yàn)證包括機(jī)械驗(yàn)證和性能驗(yàn)證。
1、機(jī)械驗(yàn)證：
在溶出儀安裝的時(shí)候需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，此后，在使用過(guò)程中需要每隔6個(gè)月進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，這句話絕不是放在紙上的規(guī)定，要真干啊!除了負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的人員一定把這件事提上日程之外。負(fù)責(zé)做實(shí)驗(yàn)的我們也得長(zhǎng)個(gè)心眼，畢竟耽誤事了加班的還是我們。驗(yàn)證方法一般有兩種：1)請(qǐng)相關(guān)儀器工程師進(jìn)行驗(yàn)證。2)是購(gòu)買驗(yàn)證工具包自行進(jìn)行驗(yàn)證。兩種方法是各有優(yōu)劣的。第一種準(zhǔn)確高效，就是貴點(diǎn)。建議猛催進(jìn)度不差錢的實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選這種。第二種自己得花點(diǎn)時(shí)間，但是便宜啊!一套工具包，多品牌的溶出儀可以共用。經(jīng)費(fèi)有限的實(shí)驗(yàn)室可以考慮。
2、性能驗(yàn)證：
溶出儀的性能驗(yàn)證同樣需要每隔6個(gè)月進(jìn)行一次，中國(guó)藥典規(guī)定使用水楊酸片進(jìn)行驗(yàn)證。該項(xiàng)操作很簡(jiǎn)單，需要在中檢所購(gòu)買水楊酸片，并按照說(shuō)明書進(jìn)行操作。請(qǐng)注意因水楊酸片批次不同，含量不同，說(shuō)明書略有不同。為了追進(jìn)度，懶得驗(yàn)證絕對(duì)是不可以噠!一是因?yàn)槟サ恫徽`砍柴工。二則因?yàn)檫@是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)也是必查內(nèi)容之一!所以不僅要做，還要準(zhǔn)備好相應(yīng)的記錄。好了，驗(yàn)證都通關(guān)，可以安心進(jìn)行下一步了!
溶出儀正確安裝是根本
新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡(jiǎn)單，但仍忍不住說(shuō)兩句。做參比制劑的時(shí)候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事，趕上6片藥=你一個(gè)月工資的藥，做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了。。。
溶出杯的安裝重點(diǎn)
1)溶出杯按照編號(hào)放置。2)確保在原已通過(guò)機(jī)械驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。
攪拌槳或者籃安裝重點(diǎn)
1)按照編號(hào)安裝到相應(yīng)的位置。2)調(diào)節(jié)攪拌槳或籃的高度。3)調(diào)整取樣針的位置。不同的方法，不同的介質(zhì)體積，取樣的高度都不一樣。你可能說(shuō)，這誰(shuí)不知道啊，還特意強(qiáng)調(diào)攪拌和取樣位置。但事實(shí)證明，越基礎(chǔ)的越是最常見(jiàn)的出錯(cuò)點(diǎn)。。。為了省時(shí)省力，很多“進(jìn)樣青年”在清洗設(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳或籃。真正一動(dòng)手，下意識(shí)的默認(rèn)自己高度已經(jīng)調(diào)節(jié)好了，無(wú)需再調(diào)整，一投片發(fā)現(xiàn)不對(duì)就尷尬了~ 而且在使用過(guò)程中，因攪拌槳或籃的晃動(dòng)，會(huì)使高度發(fā)生變化，即便是做同一品種，不進(jìn)行調(diào)整，仍然會(huì)影響樣品測(cè)定的準(zhǔn)確性。所以請(qǐng)把調(diào)節(jié)槳、籃、取樣的位置訓(xùn)練成一種本能。此外，在使用攪拌籃時(shí)一定要仔細(xì)觀察籃的潔凈度，看篩網(wǎng)是否堵塞，形狀是否完整，一旦發(fā)現(xiàn)變形，應(yīng)及時(shí)更換，以免影響樣品的平行性。