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技術(shù)文章

如何檢測藥品中的水分及藥品水分檢測重要性

閱讀:5381          發(fā)布時間:2022-1-13

藥品中的水分包括結(jié)晶水和吸附水。一般情況下,藥品中水分含量的異常會影響藥品的質(zhì)量和功效。尤其對于抗生素類藥品來說,如果水分含量過高會嚴重影響其穩(wěn)定性、理化性、有效性及有效期,而且服用此類藥品嚴重者會危害身體健康和生命安全,因此,水分的定量分析已經(jīng)被列為藥品檢驗的基本項目之一,是重要的質(zhì)量指標(biāo)。在中國藥典中表明,多種藥品都需要進行水分測定。

 

一、藥品中的水分檢測,你了解多少?


1、常見藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)

(1)散劑:按照《中國藥典》水分測定法測定,除另有規(guī)定外不得過9.0% ;

(2)浸出制劑:按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ;

(3)膠囊劑:除另有規(guī)定外,硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過9%,硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分;

(4)蜜丸:除另有規(guī)定外,蜜丸中水分含量不得超過15% ;

(5)水丸:除另有規(guī)定外,水丸中水分含量不得超過9% ;

(6)顆粒劑:除另有規(guī)定外.顆粒劑含水分不得過8.0% ;

(7)按炮制方法及各藥物的具體性狀,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。


2、為什么水分含量會偏高呢?

水分偏高通常是藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所致。水分偏高會引起藥品的穩(wěn)定性下降,導(dǎo)致藥品水解等,另外中藥材水分的質(zhì)量問題,為了增加重量,水分含量嚴重超標(biāo)。

那么會不會是運輸過程中的問題導(dǎo)致藥品水分超標(biāo)呢?藥品包裝一般都是防潮的,運輸過程

中受潮可能性很小,應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)把關(guān)不嚴,導(dǎo)致出廠前水分過大。所以需要嚴格把控產(chǎn)品水分。


3、如何檢測藥品中的水分?

《中國藥典》規(guī)定水分測定方法有費休氏水分測定法、烘干法、甲苯法、減壓干燥法和氣相色譜法。
(1)費休法有滴定法與庫侖電量法兩種方法。適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定,測定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法,可快速測定液體、固體、氣體中的水分含量,是準(zhǔn)確的化學(xué)方法,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法。   

(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進行測定,適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
(3)甲苯法:將甲苯和藥材一起蒸餾,對蒸出的水分進行測定和計算,適用于含揮發(fā)性成分的生藥。

(4)減壓干燥法:格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa(20mmHg柱),室溫放置24h進行測定,適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
(5)氣相色譜法:用無水乙醇吸收藥材中的水分,用氣相色譜外標(biāo)法分析測定藥材中水分,該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點。可用紅外線干燥器測定,儀器上裝有稱量指示,可直接讀出干燥失重數(shù)量,方法較簡便,但有一定誤差。


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