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如何檢測藥品中的水分及藥品水分檢測重要性
閱讀：5381 發(fā)布時間：2022-1-13藥品中的水分包括結(jié)晶水和吸附水。一般情況下，藥品中水分含量的異常會影響藥品的質(zhì)量和功效。尤其對于抗生素類藥品來說，如果水分含量過高會嚴重影響其穩(wěn)定性、理化性、有效性及有效期，而且服用此類藥品嚴重者會危害身體健康和生命安全，因此，水分的定量分析已經(jīng)被列為藥品檢驗的基本項目之一，是重要的質(zhì)量指標(biāo)。在中國藥典中表明，多種藥品都需要進行水分測定。
一、藥品中的水分檢測，你了解多少？
1、常見藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)
（1）散劑：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0% ；
（2）浸出制劑：按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ；
（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過9%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分；
（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過15% ；
（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過9% ；
（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過8.0% ；
（7）按炮制方法及各藥物的具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。
2、為什么水分含量會偏高呢？
水分偏高通常是藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所致。水分偏高會引起藥品的穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等，另外中藥材水分的質(zhì)量問題，為了增加重量，水分含量嚴重超標(biāo)。
那么會不會是運輸過程中的問題導(dǎo)致藥品水分超標(biāo)呢？藥品包裝一般都是防潮的，運輸過程
中受潮可能性很小，應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)把關(guān)不嚴，導(dǎo)致出廠前水分過大。所以需要嚴格把控產(chǎn)品水分。
3、如何檢測藥品中的水分？
《中國藥典》規(guī)定水分測定方法有費休氏水分測定法、烘干法、甲苯法、減壓干燥法和氣相色譜法。
（1）費休法有滴定法與庫侖電量法兩種方法。適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定，測定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法，可快速測定液體、固體、氣體中的水分含量，是準(zhǔn)確的化學(xué)方法，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法。
（2）烘干法：于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進行測定，適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
（3）甲苯法：將甲苯和藥材一起蒸餾，對蒸出的水分進行測定和計算，適用于含揮發(fā)性成分的生藥。
（4）減壓干燥法：格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa（20mmHg柱），室溫放置24h進行測定，適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
（5）氣相色譜法：用無水乙醇吸收藥材中的水分，用氣相色譜外標(biāo)法分析測定藥材中水分，該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點。可用紅外線干燥器測定，儀器上裝有稱量指示，可直接讀出干燥失重數(shù)量，方法較簡便，但有一定誤差。
