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隨著原輔包關(guān)聯(lián)審評制度的改革和高端制劑研發(fā)的深入，藥用輔料的研究與質(zhì)控分析越來越受關(guān)注。從2015版中國藥典將藥用輔料標準與通則類標準合并單獨形成了第四部起，藥用輔料總數(shù)擴增到270個，并首次收載了9601<藥用輔料功能性指標研究指導(dǎo)原則>，截止到現(xiàn)行版藥典和第一增補本發(fā)布，藥典已收載346個品種，同時隨著2025版藥典正式發(fā)布的臨近，相關(guān)輔料的標準修訂稿正在加緊公示中。島津為企業(yè)提供了應(yīng)對藥用輔料功能性評價及安全性評價的整體解決方案，為企業(yè)研發(fā)和質(zhì)控降本增效。

含量測定

高效液相色譜儀搭配紫外檢測器、示差折光檢測器。蒸發(fā)光散射檢測器和質(zhì)譜檢測器可以對不同藥用輔料相關(guān)成分含量進行有效測定，如HPLC-ELSD測定中/長鏈脂肪乳注射液中大豆油和中鏈甘油三酸酯含量，LCMS法檢測角鯊烯疫苗佐劑中司盤85，LCMSMS法定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉（SDS），原子吸收光譜法測定注射用頭孢他啶中助溶劑碳酸鈉含量，氣相色譜法用于聚山梨酯80中脂肪酸含量比例分析和脂類物質(zhì)脂肪酸組成分析等。

粒度及其分布分析

粒度及其分布分析是藥用輔料功能性相關(guān)指標研究的重要項目，助流劑、助懸劑、吸附劑、抗黏著劑、助濾劑等輔料都有相關(guān)分析需求。島津的激光粒度儀SALD-2300系列能高效測定藥用輔料的粒徑分布，比如對二氧化鈦粉末樣品的粒徑分析，操作簡便數(shù)據(jù)穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。為企業(yè)客戶及藥檢機構(gòu)提供簡便易行的質(zhì)控手段。

吐溫特色分析系統(tǒng)

聚山梨酯是一種非離子型表面活性劑，它對親脂性藥物有較好的助溶作用，常被用作注射劑及口服液的增溶劑或乳化劑，是一種常用的藥物制劑輔料。近些年來，在臨床應(yīng)用中，出現(xiàn)了一些副作用和不良反應(yīng)的報道，如過敏、溶血等。研究表明，這些副作用的產(chǎn)生與聚山梨酯的純度有關(guān)。《中國藥典》中聚山梨酯的檢測方法專屬性存在不足，島津基于MALDI-TOF技術(shù)，無需復(fù)雜的色譜分離條件開發(fā)，簡易的樣品前處理流程，配合島津開發(fā)的“吐溫成分分析工作站”軟件，包含相似性比較、組分鑒定及聚類分析三大功能，界面友好、操作簡單。每個樣本只需5~10分鐘即可得到定性及定量測試結(jié)果，能滿足各級別用戶需求。目前可選機型為MALDI-8020和MALDI-8030（含正負離子雙模式）。

分子量及分布測定

島津為輔料分子量測定提供GPC和MALDI-TOF MS多重解決方案。島津GPC系統(tǒng)搭配具有雙重溫度控制器件的示差折光檢測器RID-20A，通過消除室溫變化產(chǎn)生的影響來確保出色的基線穩(wěn)定性。比如，采用島津Prominence GPC系統(tǒng)對玻璃酸鈉的重均分子量及分子量分布進行測定。基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)可以快速給出聚合物質(zhì)量分布、單體結(jié)構(gòu)等信息，比如，采用AXIMA-Performance，以地蒽酚為基質(zhì)，高效分析乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）的分子量分布及單體結(jié)構(gòu)信息。

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