中國加入ICH六年以來，把握國際先進技術指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新標準及時納入到《中國藥典》指導原則體系中，不斷吸納ICH指導原則的精華，特別是與化學藥關系緊密的ICH Q系列的十多個指導原則，如Q3C 雜質：殘留溶劑指導原則、Q3D元素雜質指導原則等，逐步推動《中國藥典》相關指導原則體系建設。隨著ICH指導原則在《中國藥典》二部的轉化實施，今年備受關注的元素雜質相關指導原則已分別于4月和11月發布兩次公示稿。在11月上旬國家藥典委組織的2025版藥典擬增修訂共性標準線下培訓中，國家藥典委員會專家就ICH Q3D指導原則在藥典二部轉化實施有關問題也進行了重要解讀，說明ICH Q3D在中國藥典二部轉化工作的重要性。

藥典委已組織展開對《中國藥典》2020版二部相關品種的元素雜質的風險評估工作，根據評估結果，逐步修訂標準。經前期評估后，擬發布的第一批推薦品種涉及30余種原料藥。

目前中國藥典二部元素雜質控制情況，有529個品種下有重金屬檢測，148個品種下有重金屬和其他元素的檢測，49個品種下設有具體元素的檢測。隨著ICH Q3D在二部的轉化實施逐步落實，元素雜質風險評估理念將貫穿包括新藥、創新藥和仿制藥等化學藥品的全生命周期的質量管理體系中，這就要求企業需做好自身產品的元素雜質風險評估工作，不再僅僅依賴現有的藥典對品種所涉及的重金屬以及相關元素的檢測要求。

本次中國藥典的元素限度和測定方法指導原則充分吸收ICH Q3D（R2）和USP<233>的精華內容，在限度確認方法的可操作性和易理解性更強，重在明確對測定方法的優化選擇和方法驗證的具體要求。其中，檢測方法包括收錄當前元素測定的主流分析方法，包括但不限于以下分析手段，本次X射線熒光光譜法也被收載。此外，由于傳統化學類檢測法，如重金屬檢查法等在中國藥典收載時間較長，且兼具中國特色，本次指導原則依然保持收錄推薦，以便平穩過渡。

島津擁有豐富的元素分析產品線，全面精準覆蓋制藥行業各元素符合國內外藥典及指導原則的分析需求和法規要求。

★ 等離子系統全面升級：新一代Mini炬管，中心通路更寬，離子化效率更高，基體耐受性更好，在保留低氬氣消耗經濟環保優勢的同時，靈敏度得以進一步提升

★ 高通量無需額外成本：高速池氣體切換和快速進樣功能有效縮短每個樣品的測量時間

★ 智能沖洗：當目標元素的定量值超過上限時，自動執行預設清洗程序的功能，同時，根據具體情況，還能使用不同的沖洗溶液以獲得更好的清洗效果

★ 簡單方便操作無憂：內置預設分析方法，包括優化好的參數，如等離子體、目標元素、質量數和內標

典型應用

ICPMS用于測定氨基酸注射液中鋁元素雜質含量

樣品前處理：取8 mL樣品加入2%HNO3 定容至10 mL后上機測試，標準曲線法測試樣品中鋁的含量。

與傳統的ICP-MS 相比，島津ICPMS通過采用微型炬管、Eco模式和工業氬氣，可大幅度減少實驗室的運行成本，運行成本遠低于常規ICPMS，使用碰撞池，能夠在保證高靈敏度分析的同時降低多原子離子對測試的干擾。

★ 不受固體、粉末和液體等樣品形態限值，無需化學前處理，可進行非破壞分析

★ 寬定量濃度范圍（ppm~100%），主量元素測量是優勢，可測微量元素

★ 適合原料藥和固體制劑的微量元素，特別是多種金屬催化劑殘留量的快速篩查分析

典型應用

EDX法分析原料藥的元素雜質

表3《中國藥典》方法驗證和驗證結果綜述

島津開發并制作EDX產品配套的“藥物雜質分析方法包”用于分析ICH Q3D中規定的12種元素，本方法包使用標準品水溶液樣品制作校準曲線，其有效性也得到了證實，分析結果表明：通過EDX方法來控制各種原料藥和制劑產品質量方法是有效的。由于在一些情況下，EDX法分析的濃度限值滿足日用量1g的制劑產品量級，因此，針對原料藥種類和攝入量選擇性地配合使用EDX法進行分析對于提高效率和降低成本非常有幫助。

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