導(dǎo)讀

從2021年開始，國家藥典委多批次發(fā)布中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，超過200個實施標(biāo)準(zhǔn)提到使用相對保留時間、相對峰面積進行技術(shù)指標(biāo)結(jié)果判定。 

2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布“關(guān)于公開征求《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”，其中提到結(jié)果判定要求：

采用特征峰相對保留時間/相對峰面積評價的，根據(jù)研究結(jié)果確定參照峰（S峰）、各特征峰的相對保留時間及其范圍、相對峰面積及其范圍等。特征峰相對保留時間規(guī)定值范圍一般應(yīng)不超過±10%。若超過±10%，可考慮增加參照物，即特征圖譜測定中采用 1個或多個參照物分別對不同特征峰的相對保留時間做出規(guī)定。 

近日，島津技術(shù)團隊了解到相關(guān)研究機構(gòu)正在開展一測多評技術(shù)研究，其中內(nèi)容涉及使用相對保留時間法進行色譜峰的定位和確認(rèn)。

結(jié)果判定常見痛點

1、流程多： 分析方法開發(fā)及檢測工作量大，在得到采集數(shù)據(jù)后，需要進行數(shù)據(jù)后處理、結(jié)果計算、報告編輯、生成報告等流程，每日花費大量時間，導(dǎo)致經(jīng)常加班。

2、容易出錯：人工謄錄到EXCEL，數(shù)據(jù)量大容易出錯，且處理后還需復(fù)核人員做二次復(fù)核工作。

多數(shù)據(jù)報告（MDR）助力智能化結(jié)果判定

什么是Multi-Data Report

Multi-Data Report（MDR），中文名稱：多數(shù)據(jù)報告，是LabSolutions DB/CS的內(nèi)置小軟件，作用是通過調(diào)用其他分析設(shè)備的數(shù)據(jù)制作綜合報告。

多數(shù)據(jù)報告（MDR）特異功能

可自動提取各特征峰的保留時間、峰面積以及自動計算相對保留時間和相對峰面積。

根據(jù)法規(guī)和分析要求進行結(jié)果的自動判斷（如符合/不符合規(guī)定），失敗結(jié)果自動標(biāo)識。支持多個參考峰。

支持權(quán)限管理和審計追蹤，數(shù)據(jù)安全和完整性有保障。

多數(shù)據(jù)報告（MDR）工具如何使用

應(yīng)用案例

多數(shù)據(jù)報告（MDR）在中藥特征圖譜研究結(jié)果判定應(yīng)用優(yōu)勢

1、智能讀取數(shù)據(jù)

2、自動判定結(jié)果

3、支持多個參考峰

4、失敗結(jié)果自動標(biāo)識

5、采集結(jié)束即可同步輸出報告，無需后處理操作使用，大大節(jié)省分析的時間，報告文件保存在數(shù)據(jù)庫

另外，我們?yōu)樾』锇閭儨?zhǔn)備了“特征圖譜結(jié)果判定多數(shù)據(jù)報告模板制作流程”和“特征圖譜結(jié)果判定多數(shù)據(jù)報告模板使用說明書”供廣大用戶參考。

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。