隨著我國醫藥產業的快速發展，藥品的質量和標準也不斷提高，在很大程度上滿足了市場需求，保障了百姓健康。然而過去我國批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，導致部分仿制藥在質量和療效上與原研藥存在較大差距，影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導致藥品審評審批中注冊申請資料質量不高，仿制藥重復申請，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率。為解決注冊申請積壓，提高仿制藥的質量和療效，2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價是改革的重點任務之一。今年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發[2016]8號）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，促進醫藥產業健康發展。

為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食品藥品監管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。在開展一致性評價的過程中，總局要求藥品生產企業須以參比制劑為對照，深入研究參比制劑的處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。隨著人們對體外溶出試驗的不斷研究與深入，溶出試驗不僅能促使企業對制劑中涉及的生產工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開展體內生物等效性試驗提供有力依據。因此，對已上市仿制制劑進行一致性評價，將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量，臨床上實現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出，提高仿制藥的競爭力。

島津公司作為的分析儀器綜合生產廠商，自1875年創業以來，始終秉承創業宗旨“以科學技術向社會做貢獻”，不斷鉆研時代、滿足社會需求的科學技術。進入中國40余年來，島津公司始終關注各行業的發展以及相關法規的頒布和實施，積極應對，及時提供有效的解決方案。目前，我國仿制藥一致性評價工作正逐漸開展，為應對相關藥品生產企業的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應用文集，使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。

本文集內容如下：

SNTR 系列溶出度儀介紹

*章 普通制劑

1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質中的體外溶出研究

1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質中的體外溶出研究

1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質中的體外溶出研究

1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質中的體外溶出研究

1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測定

1.6 仿制藥質量一致性評價方法研究

第二章 緩釋、控釋制劑

2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對比研究與一致性評價

2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究

2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質中的體外溶出研究

第三章 腸溶制劑

3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質中的體外溶出研究

有關詳情，請您向“島津應用技術開發支持中心”咨詢。

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