德國AM標準粒子-PC2000 PharmaCount™ BC

產品信息

PharmaCount™BC屬于PC2000系列，是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產品線，該懸浮液具有定義的顆粒數量。它專為制藥質量控制實驗室設計，用于液體顆粒計數器的校準和驗證。遵循符合美國、歐盟、日本和韓國藥典要求的QC協議的實驗室需使用美國、歐盟、日本或韓國藥典組織提供或定義的標準物質來執行強制性測試。 用于所有 PC2000系列產品的標準粒子可追溯至單位 (SI)，包括 NIST。用于生產PC2000系列產品的所有粒度分析和顆粒計數儀均使用經 ISO17025 認可實驗室認證和 NIST可追溯標準粒子的標準物質進行校準。

德國AM標準粒子-PC2000-PharmaCount™ BC 是一種顆粒尺寸和計數標準粒子，非常適用于按照美國藥典 USP 729 的規定對脂質注射乳劑進行不溶性顆粒物測試。它被設計用于儀器控制，以6瓶25毫升的包裝供應。每瓶包含兩種不同大小的NIST可追溯的單分散聚合物微球，其標稱直徑分別為5 µm和10 µm，每毫升的顆粒數大約為400,000和200,000。每個瓶子里都有一個磁力攪拌棒，以確保取樣時的分散性和均勻性。

AM公司介紹：

Applied Microspheres（埃德微）成立于 2011 年，位于荷蘭萊頓市的中心，是 Distrilab Particle Technology 的關系企業。30 多年來，Distrilab 一直是歐洲粒子檢測相關產品的主要供應商。

由于特定顆粒的產品的需求不斷增長，以及多年來獲得的豐富經驗和知識，Applied Microspheres（埃德微）在德國美因茨建立了研究和生產中心。在過去的幾十年中，使用可追溯到美國國家標準與技術研究院 (NIST) 標準的參考材料來驗證和校準顆粒尺寸測量和顆粒計數儀器已成為普遍做法。隨著對根據更多標準化程序 (ISO) 進行儀器校準和驗證的需求不斷增加，Applied Microspheres 開發了粒徑標準和計數標準粒子，它們不僅可追溯至NIST，而且可追溯至 ISO 17025 認可實驗室認證的參考材料。

PharmaCount™ BC

PharmaCount™ BC is a particle size and count reference standard ideally suited for performing insoluble particulate matter tests for lipid injectable emulsions as prescribed by the United States

Pharmacopeia USP 729. It is designed for use as instrument control and supplied in packs of six 25 ml bottles. Each bottle contains two different size populations of NIST traceable monodisperse polymer microspheres with nominal diameters of 5 μm and 10 μm, with approximate counts of 400.000 and 200.000 particles per ml respectively. A magnetic stir bar is included in each bottle to ensure optimal dispersion and uniformity during sampling.