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背景介紹

骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關節的骨科醫療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態、恢復正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用，其主要分類情況如圖 1 所示。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對患者造成的排斥風險和安全隱患。植入物材料中有機污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關鍵因素。

在國際標準 BS ISO 19227-2018（E）和團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后總有機碳（TOC）分析測試法是評價水溶性有機物污染物的有效方法，且規定 TOC 的限值為0.5mg/件。而哈希的QbD1200+總有機碳分析儀是一種簡單而高效的水溶性有機物檢測工具，而且廣泛應用于制藥用水和制藥設備的清潔驗證中。因此，通過使用總有機碳分析儀（TOC）可以準確快速評價骨科植入物中水溶性有機污染物的水平狀況。

在本案例中，上海市某第三方醫療器械檢測機構利用哈希實驗室產品 QbD1200+ TOC 分析儀對超純水極限浸提后的骨科植入物水樣進行檢測，以此來判定水溶性有機污染物的水平是否在允許限值內。

圖1 骨科植入類醫療器械主要類別

應用情況

主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀；

執行標準：BS ISO 19227-2018（E）和團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》

                圖 2 QbD1200+ TOC 分析儀

依據 JJG821-2005 總有機碳分析儀檢定規程，在客戶現場所做的計量檢定結果均符合技術要求，如表 1 所示。同時，客戶日常在做樣品測試時，樣品的重復性（RSD）也均滿足技術要求，如表 2 所示。

                     表 1 上海市計量檢定結果

                         表 2 樣品部分測試數據

總結

QbD1200+ TOC 分析儀適用于判斷骨科植入物表面的水溶性有機污染物的水平，為植入物的生物相容性和安全性提供科學的判斷，為患者健康提供保障。

自儀器安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態良好，客戶對儀器的校準，準確度和穩定性等性能方面比較滿意。