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梅特勒托利多 METTLER TOLEDO

【LabX秘技】幫你輕松“過FDA”!

時間:2023-11-22 閱讀:505
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關(guān)于 FDA

 

FDA(U.S. Food and Drug Administration,美國食品藥品監(jiān)督管理局)。

 

通常人們喜歡把通過FDA的注冊或者審查稱作“過FDA”,過FDA是藥品進(jìn)入美國市場的必備環(huán)節(jié)。而FDA標(biāo)準(zhǔn)也被制藥行業(yè)當(dāng)作及其重要的參考,很多暫時不過FDA的企業(yè),也有按FDA標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理的。請注意,過FDA是沒有FDA證書的。

 

FDA或者國際標(biāo)準(zhǔn)是最關(guān)注電子數(shù)據(jù)的,而針對數(shù)據(jù)的一系列質(zhì)量管理體系是FDA審查的重點。紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)都可以過FDA,但是普遍認(rèn)為,過FDA優(yōu)先選擇電子數(shù)據(jù)管理。

 

FDA關(guān)注的問題

 

針對實驗室日常使用,產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的pH計,電導(dǎo)率儀,電子天平,卡爾費休水分測定儀,滴定儀等小型分析儀器,這些設(shè)備的數(shù)據(jù)和儀器您是如何管理的呢?

 

1.  設(shè)備的用戶數(shù)量足夠嗎?設(shè)備的權(quán)限管理夠自由,能滿足日常需要嗎?

 

2.  設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全都記錄和備份了嗎?備份是否不被修改,方便查看、審核和始終可讀?

 

3.  設(shè)備的系統(tǒng)時間鎖定并與標(biāo)準(zhǔn)時間同步了嗎?

 

4.  設(shè)備的參數(shù)控制始終可控嗎?

 

5.  日常的使用、校準(zhǔn)、測試有追溯性保證嗎?審計追蹤是否永久存儲不被修改?

 

6.  數(shù)據(jù)包括審計追蹤的備份、還原、存檔等數(shù)據(jù)生命周期管理有足夠的流程支持嗎?

 

7.  您還在使用手工簽名審核和批準(zhǔn)嗎?

 

...................

 

 

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