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「LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit」「PYROSTAR™ Neo+」

富士膠片和光純藥株式會社（總部：大阪市中央?yún)^(qū)，社長：吉田光一）于2024年7月1日正式推出以下兩款新產品。包括in vitro¹檢測熱原的MAT法²用試劑盒——LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit（以下簡稱LumiMAT™），其可作為動物實驗的替代方法；以及不含動物來源成分的重組內毒素檢測用試劑“PYROSTAR™ Neo+"。

在藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)和生產過程中，需要使用動物進行實驗，以確保對人體的安全性和有效性。熱原檢測是對進入人體血液后引起發(fā)熱、休克等生物反應，甚至導致死亡的熱原進行的檢測，對于確保非口服藥、注射器及導管等與血液直接接觸的醫(yī)療器械的安全性至關重要。熱原可分為內毒素熱原和非內毒素熱原，以鱟血為原料的LAL試劑³被用于檢測內毒素，而家兔熱原實驗⁴則常用于檢測非內毒素熱原污染。這些檢測方法已被列入日本、歐洲、美國等國家的藥典，但近年來，隨著對使用實驗動物的倫理關注以及對生物多樣性保護的日益重視，改用不依賴動物的替代法的呼聲日益高漲。

本次推出的LumiMAT™是in vitro檢測熱原的MAT法用試劑盒，可替代家兔熱原實驗。歐洲決定在2026年前從歐洲藥典中刪除家兔熱原實驗，其它地區(qū)也可能采取相同措施。因此，關于改用MAT法的討論愈發(fā)活躍。

目前市售的MAT法用試劑大多使用了血液來源的PBMC⁵（外周血單核細胞），通過ELISA法檢測熱原暴露時單核細胞釋放的細胞因子，從而檢測樣品中的熱原。但該方法存在PBMC的批次間差異和分析時間長的問題。另外，還需要人的血液作為原料，因此還存在原料穩(wěn)定性方面的問題。而FUJIFILM Wako開發(fā)的LumiMAT™采用了從多種細胞系⁷中篩選、對熱原具有高靈敏度的NOMO-1細胞⁸。通過培養(yǎng)細胞系增殖進行生產，因此批次間差異小、獲得更可靠的檢測結果的同時，也提高了原料的來源穩(wěn)定性，可穩(wěn)定供應。而檢測方法采用了可檢測轉錄因子NF-κB^９激活情況的熒光素酶報告基因檢測法¹⁰，可簡單快速得到結果。傳統(tǒng)的MAT法需要約1.5天才能得到結果，而LumiMAT™ 僅需5 h左右即可完成檢測。

LumiMAT™采用NanoLuc^®技術。NanoLuc^® 技術由Promega Corporation授權。授權專-利：美國專-利第8557970號、美國專-利第8669103號以及與美國專-利第8557970號、美國專-利第8669103號享有同等優(yōu)先權的所有專-利及申請中的專-利。NanoLuc^® 為Promega Corporation的注冊商標。

另外，同時推出的重組內毒素檢測試劑PYROSTAR™ Neo+，由構成鱟內毒素反應機制¹¹的三因子（鱟C因子、B因子和凝固酶原）的人工合成的基因重組蛋白組成，利用顯色法¹²原理，可高精度檢測內毒素含量。PYROSTAR™ Neo+不僅保留了PYROSTAR™ Neo（于2021年12月推出）的高靈敏度和溶解后優(yōu)異的穩(wěn)定性，還降低了因某些藥物引發(fā)的干擾反應、提高了對天然內毒素的反應性能，可適用于更多樣品。本產品兼容多種內毒素檢測設備，不僅可用于醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械認證申請時的安全性評估，還可廣泛用于質量管理，如藥品的原料檢查以及藥品生產用水的水質管理等。

PYROSTAR™ Neo＋

FUJIFILM Wako通過開發(fā)和銷售以上產品，以滿足不依賴動物的熱原檢測需求，今后也將繼續(xù)以 "助力未來科學研究，創(chuàng)造人類幸福源泉 "為使命，開發(fā)和提供能夠滿足社會和客戶需求的高功能、高品質產品，在醫(yī)療和其他領域為工業(yè)生產和科研發(fā)展做出貢獻。

◆MAT法的操作步驟

FUJIFILM Wako的LumiMAT™采用了熒光素酶告檢測法，細胞因子無需持續(xù)培養(yǎng)至ELISA法檢測所需濃度，因此可更便捷地得到檢測結果。分析時間可從普通MAT法的約1.5天，縮短至約5h。

注釋

1. 在培養(yǎng)容器等中對人/動物的細胞或組織進行的檢測。

2. Monocyte Activation Test（單核細胞活化反應測定法）的縮寫。利用人單核細胞被熱原激活后產生的炎癥因子等物質檢測熱原。

3. Limulus Amebocyte Lysate（鱟血變形細胞裂解物）的縮寫，從鱟血細胞提取物中制備的內毒素檢測用試劑。

4. 向家兔靜脈中注射樣品，觀察其體溫變化以確認是否存在熱原。

5. Peripheral Blood Mononuclear Cells（外周血單個核細胞），從外周血中分離的單核細胞。

6. Enzyme-linked immuno-sorbent assay（酶聯(lián)免疫吸附試驗）的縮寫。使用特異性抗體或抗原捕獲樣品溶液中的目標抗原或抗體時，利用酶促

     反應進行檢測和定量的方法。

7. 細胞系是指能夠長期穩(wěn)定地進行增殖和培養(yǎng)的細胞。

8. 人單核細胞白血病細胞系。

9. Nuclear Factor kappa B（核因子κB）的縮寫，是調節(jié)與免疫和炎癥反應等相關的基因表達的轉錄因子。

10. 熱原與細胞的Toll-like Receptor（TLR）結合后會激活NF-κB，隨后誘導報告細胞表達熒光素酶蛋白，因此可通過測定與發(fā)光底物的發(fā)光反應強

      度來檢測熱原。

11. 鱟的一種生物防御機制，體液與內毒素發(fā)生反應時會凝固。內毒素會連續(xù)激活鱟的血細胞成分—C因子、B因子和凝血酶前體，最終使體液凝

      固。

12. 檢測內毒素的方法之一。鱟試劑中的合成底物與內毒素反應后被分解而發(fā)生顯色反應。

◆產品列表

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