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美國TSI塵埃粒子在線監測系統的特性介紹
閱讀：4125 發布時間：2015-9-29
伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區域的粒子動態監測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態監測系統也在此背景下日益得到制藥企業的重視。 塵埃粒子連續監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、計算，并將監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件即可實現塵埃粒子、溫濕度等環境數據的動態監測效果，同時監測受控環境和潔凈室空調系統，使其同時符合FDA、EU GMP及國內GMP規則要求。
從潔凈技術角度上分析，塵埃粒子連續監測系統滿足用戶在無菌生產區域實現動態環境監控的要求，每個粒子采樣點可同時監測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環境參數納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監控，符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產的相關規范，為制藥企業進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。
美國TSI產品擁有設計的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計數器拆除。可以方便的對粒 子計數器進行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號的突變，*的穩壓穩流作用。 更好保護粒子計數器的穩定工作。 可考慮加裝專業設計的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個系統被污染的風險性。
潔凈室內覆膜取樣管
美國TSI 粒子計數器采用的內覆膜取樣管，光滑的內涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內的損失.保證 取樣的準確. 符合FDA 標準，并提供相應的報告。
