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YY 0450.1-2020 導(dǎo)絲峰值拉力測試儀及測定方法

閱讀:152      發(fā)布時間:2025-6-27
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原標(biāo)題:YY 0450.1-2020 導(dǎo)絲峰值拉力測定方法


  導(dǎo)絲是介入診療中用于穿刺定位和引導(dǎo)器械的核心醫(yī)療耗材,其材質(zhì)包含鎳鈦合金、PTFE等復(fù)合材料,按材質(zhì)分類,導(dǎo)絲有金屬導(dǎo)絲(不銹鋼、鎳鈦合金)、聚合物導(dǎo)絲(PTFE涂層)等;按臨床應(yīng)用分類,有心血管導(dǎo)絲、神經(jīng)介入導(dǎo)絲、消化內(nèi)鏡導(dǎo)絲等




導(dǎo)絲

導(dǎo)絲

 

           根據(jù)YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)絲物理性能測試項(xiàng)目有破裂試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、導(dǎo)絲峰值拉力等。


          導(dǎo)絲峰值拉力試驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié),主要用于評估導(dǎo)絲在臨床使用中承受最大拉力的能力,直接關(guān)系到醫(yī)療操作的安全性,比如心血管介入手術(shù)中導(dǎo)絲斷裂可能導(dǎo)致血管損傷或手術(shù)失敗,因此,導(dǎo)絲峰值拉力是導(dǎo)絲檢測項(xiàng)目重要的內(nèi)容。

 

           今天,山東普創(chuàng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹下導(dǎo)絲峰值拉力測定方法及檢測儀器相關(guān)內(nèi)容,希望小編此次的分享對大家有所幫助。



            一、導(dǎo)絲峰值拉力


           當(dāng)試驗(yàn)時,導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應(yīng)符合表1的規(guī)定


  

導(dǎo)絲直徑

mm

峰值拉力

mm

≥0.55 且<0.750
5
≥0.7510
注:本部分未規(guī)定小于0.55mm外徑的導(dǎo)絲峰值拉力的要求。這些值由制造商基于風(fēng)險評定確定。

表1 導(dǎo)絲峰值拉力


       二、測試原理

 

      應(yīng)對導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處的峰值拉力進(jìn)行評價。任何體外的連接都無須進(jìn)行所列的拉伸試驗(yàn)。對每個試驗(yàn)段施加拉力直至發(fā)生失效。

      


     三、導(dǎo)絲峰值拉力測試用什么檢測儀器


    山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)絲峰值拉力測試儀ETT-A(產(chǎn)品名稱為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)用于導(dǎo)管導(dǎo)絲峰值拉力測定,也稱為也稱為導(dǎo)絲峰值拉力檢測儀、導(dǎo)絲峰值拉力試驗(yàn)儀和導(dǎo)絲峰值拉力測定儀等。


導(dǎo)絲峰值拉力測試儀

導(dǎo)絲峰值拉力測試儀


         本檢測設(shè)備滿足以下要求:

         1.拉伸試驗(yàn)裝置,能施加10N的力;

         2. 楔形開口夾具 ,或其他結(jié)構(gòu);

         3.橡膠貼面氣動夾具,或其他夾具;


         四、導(dǎo)絲峰值拉力測定方法

         1.從供試器械上選取一個試驗(yàn)段。關(guān)鍵連接處包含在試驗(yàn)段內(nèi);

         2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗(yàn)裝置的移動夾頭上,將氣動夾具連接到拉伸試驗(yàn)裝置的固定夾頭上;

         3.把導(dǎo)絲的一端固定在楔形開口夾具上,確保夾具只對末端加力,在導(dǎo)絲近中點(diǎn)位置將其加緊在氣動夾具中,確保加緊點(diǎn)里楔形夾具開口至少150mm;

         4.以10mm/min的速度施加拉伸力,直到發(fā)生失效。


         五、試驗(yàn)報告

         試驗(yàn)報告應(yīng)包括下列信息: 

         a) 導(dǎo)絲的識別;

         b)峰值拉力,以牛頓表示;

        c ) 失效的位置。


        根據(jù)YY 0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求,導(dǎo)絲測試項(xiàng)目還有破裂試驗(yàn)和彎曲試驗(yàn),山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)絲檢測儀器設(shè)備還有導(dǎo)絲破裂工裝、導(dǎo)絲抗彎曲性能試驗(yàn)儀等,歡迎咨詢了解。




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