目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。
2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實現有USP 1207.2里面早已經提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產廠家來說，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個問題，我們先要從這幾種方法的優缺點和對包裝的要求來探討。
概率性測試方法
方法 | 內容物要求 | 包裝要求 |
微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長的介質或產品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
染料穿透試驗 | 制劑必須與液體示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
氣泡產生試驗 | 泄漏處須產生氣體。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
方法 | 原理 | 內容物要求 |
示蹤氣體法 | 氦氣丟失 | 示蹤氣體必須添加到包裝中 |
激光頂空法 | 氣體組成 | 氣體量、路徑長度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。 |
壓力衰減法 | 壓力下降 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
真空衰減法 | 壓力上升 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
質量提取法 | 質量流 | 產品不得堵塞泄漏路徑 |
高壓放電法 | 電流 | 液體制劑必須比包裝更具導電性 |
針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內真空衰減法密封性測試儀檢測技術。
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀
產品介紹
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。
產品特點
智能全自動、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求
內置微電腦數據處理亦可外接計算機操作
氣動密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動一次檢測6個試樣)支持內置流量計校住和陽性瓶校佳
多種通訊模式，便于數據管理、導出自帶打印機、結果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴展和非標夾具定制
ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選
執行標準
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準
技術參數
指標
參數
測試方法
壓差真空、正壓哀減
測試系統
多傳感器技術
真空范圍
0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar
測試精度
最小0.01CCM(直徑約為1um )
測試單位
mbar/pa/psi
測試時間
5-30s
操作界面
7寸液晶觸摸屏
真空分辨率
1pa/0.01mbar/0.0001psi
數據轉移
USB/485通訊
數據存儲
Excel格式
管理權限
三級管理權限
安全密鑰
有
測試參數存儲
超過600組數據（數據保存)
真空來源
外置電動真空泵
測試結果
通過/不通過自動判斷
測試標準
ASTM F2338
外殼材質
工程塑料，不銹鋼
外形尺寸
320×510×320mm
電源
100-240VAC寬電源
氣源接口
p6mm聚氨酯管
采集頻率
50HZ
打印配置
配置微型打印機(針式/熱敏可選)，可轉存打印A4報告
儀器重量
約18kg
夾具配置
手動夾具，自動夾具
測試配置
實驗室離線，抽樣測試
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