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藥品穩定性試驗箱性能及應用
閱讀：2597 發布時間：2012-6-3
2000版藥典中藥物穩定性試驗指導原則規定,藥物生產和開發須進行規定的某些溫度,濕度，強光照射試驗，如新藥典附則中藥物穩定性指導原則中規定有.（1）.高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%;（2）.加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 60%±5%.（3）.長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±10%.（4）.溫度試驗:為40℃,60℃.（5）.強光照射試驗:為4500±500LX等指標,通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩定長時期滿足上述指標.為能達到上述試驗指標并符合藥物穩定性試驗指導原則其他有關細則,則須使用藥品穩定性試驗箱和強光照射試驗箱。
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