2024年11月實(shí)施的中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《梅毒非特異性抗體檢測(cè)指南》（WS/T 491—2024）是由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2024年5月9日發(fā)布的推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) [2] [6] [8]，自2024年11月1日起正式實(shí)施并替代2016版同名標(biāo)準(zhǔn) [4] [7-8]。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒非特異性抗體檢測(cè)的術(shù)語定義、檢測(cè)原理與方法、標(biāo)本采集處理流程、質(zhì)量控制要求及臨床輔助診斷與療效監(jiān)測(cè)規(guī)范 [2-3] [6]，由顧偉鳴等10位專家聯(lián)合起草 [7]，適用于全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作。

作為國家衛(wèi)健委2024年發(fā)布的20項(xiàng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一 [1] [5] [8]，本標(biāo)準(zhǔn)通過技術(shù)迭代更新替代2016版舊規(guī)，針對(duì)梅毒血清學(xué)檢測(cè)中非特異性抗體檢測(cè)環(huán)節(jié)存在的操作差異性問題進(jìn)行優(yōu)化 [4] [6-7]。2024版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，全國臨床實(shí)驗(yàn)室需按照新版要求調(diào)整檢測(cè)流程 [2] [8]。

上海旌派儀器廠 、數(shù)顯梅毒旋轉(zhuǎn)振蕩器、 型號(hào)Jipad-ⅣG  專為VDRL、RPR、TRUST實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、符合WS/T491-2024《梅毒非特異性抗體檢測(cè)指南》衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、一鍵式反應(yīng)程序按鍵設(shè)計(jì)、LED數(shù)字顯示速度與時(shí)間。

什么是WS/T 491標(biāo)準(zhǔn)?該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)顯混勻器、梅毒旋轉(zhuǎn)儀有何要求

1.轉(zhuǎn)速：能穩(wěn)定調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，100±2r/min或按要求調(diào)整轉(zhuǎn)速至穩(wěn)定值

2.偏心回轉(zhuǎn)直徑：可按照要求調(diào)整至19mm±1mm

3.電子數(shù)字定時(shí)：60s±1s   定時(shí)設(shè)定范圍：0-99min59s

4.具有蜂鳴和倒計(jì)時(shí)數(shù)字顯示、指示燈多重提示。

5.定時(shí)設(shè)置批次：1～3（循環(huán)式）

6.配置：1臺(tái)主機(jī)。

WS/T 491標(biāo)準(zhǔn)概述

WS/T 491標(biāo)準(zhǔn)是中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《梅毒非特異性抗體檢測(cè)指南》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒非特異性抗體檢測(cè)的技術(shù)要求，適用于開展梅毒非特異性抗體檢測(cè)的相關(guān)機(jī)構(gòu)。自2024年11月1日起施行，取代了之前的WS/T491-2002版本。

根據(jù)WS/T 491-2024標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)顯混勻器、梅毒旋轉(zhuǎn)儀的基本要求包括以下幾個(gè)方面：

轉(zhuǎn)速精度：水平旋轉(zhuǎn)儀在轉(zhuǎn)速上需要達(dá)到一定的精度，具體為100±2r/min或180±2r/min。

時(shí)間控制精度：時(shí)間控制精度需符合±1s/min的要求，以確保實(shí)驗(yàn)的一致性和重復(fù)性。

電子控制部件：電子控制部件應(yīng)能夠預(yù)設(shè)實(shí)驗(yàn)的固定反應(yīng)程序，例如VDRL血清標(biāo)本和CSF標(biāo)本的反應(yīng)程序。

數(shù)顯倒計(jì)時(shí)和蜂鳴提醒：水平旋轉(zhuǎn)儀應(yīng)具備數(shù)顯倒計(jì)時(shí)和蜂鳴的雙重提醒功能，以便實(shí)驗(yàn)人員能夠及時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。

不應(yīng)使用旋鈕式調(diào)節(jié)裝置：標(biāo)準(zhǔn)指出不應(yīng)使用旋鈕式調(diào)節(jié)裝置的水平旋轉(zhuǎn)儀，這可能是為了保證操作的精確性和一致性。

不應(yīng)使用微量振蕩器/儀代替水平旋轉(zhuǎn)儀：強(qiáng)調(diào)了在梅毒非特異性抗體檢測(cè)中，必須使用專門的水平旋轉(zhuǎn)儀，而不能用微量振蕩器/儀代替。

環(huán)境適應(yīng)性：儀器應(yīng)放置在平穩(wěn)、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽光直射和潮濕，以確保長期穩(wěn)定的工作狀態(tài)。

自動(dòng)化程度：高水平的自動(dòng)化程度可以減少人工操作的環(huán)節(jié)，降低人為錯(cuò)誤的可能性。同時(shí)，儀器應(yīng)能預(yù)設(shè)程序，實(shí)現(xiàn)批量樣品的檢測(cè)，提高檢測(cè)效率。

多功能性：除了梅毒血清學(xué)檢測(cè)，水平旋轉(zhuǎn)儀還應(yīng)適用于其他類型的實(shí)驗(yàn)，如化學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、材料科學(xué)研究等。

轉(zhuǎn)速：100±2r/min（RPR/TRUST）或180±2r/min（VDRL）。

反應(yīng)程序：RPR/TRUST程序?qū)嶒?yàn)反應(yīng)：轉(zhuǎn)速100±2r/min；8min±8s；

VDRL-CSF標(biāo)本的反應(yīng)程序：轉(zhuǎn)速180±2r/min；8min±8s；

VDRL-血清標(biāo)本的反應(yīng)程序：轉(zhuǎn)速180±2r/min；4min±4s。