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上海喆圖科學儀器有限公司

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實驗室檢測標準方法確認

閱讀:1936      發布時間:2016-10-31
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一、標準方法的確認
提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足,確認方法如下:
  a.使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準;
   b.與其他方法所得的結果進行比較;
  c.實驗室間比對;
  d.對影響結果的因素作系統評審;
  e.根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
 
二、變更標準的處置
  標準如果一旦變更,就要對照新舊標準的變化情況,對方法涉及的儀器設備、實驗材料、環境條件的變化,以及技術人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析,將這些信息反饋給技術負責人,讓技術負責人決策是否提供相關的資源來適應標準變更后的要求。當相關的資源配備后,實驗室應通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。
1、對于只是標準的代號或年號變更,其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的原已通過的認證項目,只需將標準名稱和代號用文字說明統一匯總后,到許可部門辦理標準變更手續,填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》,報實驗室資質認定部門辦理標準變更手續。
 2、對于不僅是“標準”年號發生變化,檢驗方法、技術指標或技術參數也隨之提高,   實驗室必須配備新的相應儀器設備才能滿足標準要求,或人員須經過培訓才能操作儀器設備。屬于檢測性質發生變化,實驗室應申請擴項(擴標準)評審,接受實驗室資質認定部門組織的評審,經評審組現場確認后,由發證機關發放新的項目附表。   
3、如果涉及標準方法換版時,應重新對檢測方法進行驗證及確認,驗證及確認包括以下內容:
      a、新舊標準的差異分析;
      b、執行新標準所需人員的評價,必要時進行培訓,經考核確認后授權上崗;
     c、現有儀器設備適用性以及校準方法的評價,必要時補充相應儀器設備或重新校準;
     d、環境條件的評審,必要時增添設施;
     e、原始記錄表格和報告格式的評審,必要時要進行修訂。
  對換版后的標準方法經上述各方面驗證及確認后,條件均能滿足要求,方可按照該標準方法實施投入檢測使用。
 
三、非標方法的選擇
在<<實驗室資質認定評審準則>>5.3.5條款中規定:實驗室自行制訂的非標方法,經確認后,可以作為資質認定項目,但特定委托方的檢測。非標準方法是指未經相應標準化組織批準的檢測/校準方法。只有在尚無國家標準、行業標準、地方標準時,實驗室方可自制非標檢測方法,應經過確認:
   a從理論到實際對方法的理解;
   b使用標準物質或參考標準進行校準;
  c與不同方法所得的結果進行比較;
  d實驗室間的比對試驗;
 e結果不確定度評定。

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