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《體外診斷試劑分類目錄》修訂公開征求意見中
2023年03月16日 10:05:59 來源:化工儀器網 作者:羊舌木 點擊量:4012

國家藥監(jiān)局組織修訂了《體外診斷試劑分類目錄》,現(xiàn)公開征求意見。

  【化工儀器網 標準發(fā)布】體外診斷指的是在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。近十年來,體外診斷產業(yè)迎來了高速增長期,新技術、新方法、新靶標不斷涌現(xiàn),產品數(shù)量和種類急劇上升。
 
  而目前,2013版目錄、226號通告和112號公告不能完全滿足監(jiān)管和產業(yè)需求,且部分產品管理類別與2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)不完全一致。因此,國家藥監(jiān)局組織修訂了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《目錄》),現(xiàn)公開征求意見。
 
  《目錄》結構由2013版目錄“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”調整為“序號、一級產品類別、二級產品類別、預期用途、管理類別”等五個部分。
 
  其中,“一級產品類別”主要依據《分類規(guī)則》設立,共25個;“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化,主要根據檢測靶標設置,原則上不包括方法或原理,共2046個二級產品類別;“預期用途”內容包括被測物及主要臨床用途,其目的是用于確定產品的管理類別,不代表對相關產品注冊內容的完整描述。
 
  在校準品、質控品和組合產品方面,與2013版目錄一致,《目錄》未包括校準品、質控品和組合包類產品。在麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑方面,麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品目錄》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種,以及后續(xù)補充文件增加的品種進行確定。
 
  據悉,《目錄》的公開征求意見時間為2023年4月12日前。
 
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