成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

武漢集思儀器設備有限公司
中級會員 | 第12年

400-0027-510

實驗室常用儀器
振蕩設備
干燥箱/干燥箱/離心機/電阻爐
測厚儀
實驗室磁力攪拌器
環境水質/污水監測儀器
電子天平/分析天平-Ohaus
純化水設備
Merck試劑
培養箱/水槽
物理光學儀器
色譜儀器
玻璃儀器、器皿
分光光度計
農業檢測設備
電化學分析儀器
配件耗材
元素分析儀
物理特性分析儀
集思儀器
智能鞋覆膜機
英國GMI氣體檢測儀
表面/界面性能測定儀
化學隔膜泵
環境空氣質量監測及廢氣監測
硬度計
分子生物學儀器
環境監測儀器
農業和食品分析儀器
石油行業專用儀器
電力電氣檢測設備
煤質/土壤分析儀
低溫冷藏箱
化學試劑

藥物穩定性試驗箱的選擇

時間:2023/3/28閱讀:708
分享:

穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩定性試驗的基本要求是 

1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

2)研究藥物穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。

如何選擇藥物的穩定性試驗箱?最重要是要能滿足藥物(含原料藥或藥物制劑)相關ICH法規及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一、影響因素試驗

 此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物,為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。

一般包括高溫、高濕、強光照射試驗,一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品,一般采用除去內包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確,應加試兩個批號的樣品。

1.高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中,在60±2條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測有關指標。如供試品發生顯著變化,則在40±2下同法進行試驗。如60無顯著變化,則不必進行40試驗。

2.高濕試驗

供試品置恒濕密閉容器中,于25分別于相對濕度75%±5%90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。

BINDER KMF系列相圖

3.光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內,于照度4500Lx±500Lx條件下放置10(總照度量為120Lxh),在第5天和第10天取樣檢測,有條件時還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

 二.加速及長期試驗

1)加速及長期試驗的放置條件

2)擬冷藏的制劑

3)擬冷凍貯藏的制劑

用戶根據藥品的性質,可以選擇如下型號的恒溫恒濕箱。

在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次,按穩定性重點考察項目檢測;長期試驗中,每3個月取樣一次,分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術而非半導體技術,確保開關門恢復時間短。

當你的藥物、生物醫藥相關設備或者信息系統需要銷售給美國的制藥企業和研究人員都應該符合FDA 21 CFR Part 11的規定。需要選配相應的符合FDA 21 CFR Part 11GLP 軟件系統。

穩定性中使用的穩定性試驗箱要經過驗證(IQOQPQ)或校驗合格。相應的驗證方案和報告都要齊全完整。穩定性試驗箱的管理要有SOP進行規定,哪些人員負責日常檢查?哪些人有權限進入穩定性考察室?

哪些人負責填寫記錄(樣品放置、樣品取出),如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理,是否有應急措施和方案,如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

(資料來源于網絡,如有不妥,請聯系刪除)

還有更多關于藥品穩定性試驗箱的問題,歡迎聯系集思


會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話
在線留言
主站蜘蛛池模板: 欧美精品激情在线下一页一区| 韩国三级日本三级国产三级| 影视先锋男人无码在线| 国产口爆吞精在线视频观看| 微微张开的肉洞对准猛地一顶| 妈妈的朋友韩国理论电影| 国产精品久久人妻互换| 亚洲欧洲日韩综合久久| 年轻的母亲1韩国| 神马影院伦理我不卡| 视频一区二区中文字幕日韩| 强制潮喷痉挛受不了了H| 国产免费又色又爽粗视频| 五月天婷婷在线亚洲综合一页| 小SB几天没做SAO死了H| 水岛津实媚薬av作品| 亚洲欧美日韩国产综合在线| 久久中文字幕人妻AV熟女| 国产精品岛国久久久久久久久| 国产又色又爽又刺激的A片| 国产日韩欧美大片| 理论片年轻的妈妈| 国产乱国产乱老熟300部视频| 天堂无码人妻精品AV一区| 97国产揄拍国产精品人妻| 韩国电影年轻的母亲最初| 国产白嫩护士在线播放| 特级做A爰片毛片免费看108| 真人做受120分钟免费看| 亚洲男女在线观看视频| 国产精品天干在线观看| 国产亚洲精品久久久久5区| 久久免费看少妇高潮A片JA| 国产最新进精品视频| 韩国伦理免费电影在线观看| 蜜臀亚洲AV永久无码精品老司机| 中文字幕一区2区| 韩国办公室三级HD激情在线观看| 国产亚洲精品久久久久久国| 成人区精品一区二区婷婷| 丁度电影乳情欲乱|