干貨看起來(lái)！近五年5種科學(xué)儀器對(duì)于中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法匯總。涉及薄層色譜法、高效液相色譜法、液相-質(zhì)譜鑒定法、顯微鑒別法、電泳法。今天著重講一下高效液相色譜法的檢測(cè)方法。
中藥質(zhì)量控制一直是中藥研究與生產(chǎn)的難點(diǎn)和熱點(diǎn)，也是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)和關(guān)鍵。在藥品抽檢的不合格產(chǎn)品中，中成藥和中藥飲片占比較高，以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問(wèn)題層出不窮。隨著科技的發(fā)展，一些不法商販制備“高科技"假藥的手段也越來(lái)越高級(jí)。在此背景下，國(guó)家規(guī)定的中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為打擊中藥摻偽染色，非法添加的重要依據(jù)，對(duì)中藥的質(zhì)量安全監(jiān)督具有重要意義。
截止到2021年01月13日，2015年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布了55個(gè)中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。涉及51種中成藥，5類檢驗(yàn)方法。
其中，中成藥包括婦科調(diào)經(jīng)片、驢膠補(bǔ)血顆粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小敗毒膏、珍寶丸、小兒咽扁顆粒、小活絡(luò)丸（大蜜丸）、參三七傷藥膠囊（片）、風(fēng)濕二十五味丸、金雞顆粒、金雞片、金雞丸、婦科止帶片、心可寧膠囊、心寧片、心可舒膠囊、銀柴顆粒、女金丸、潔白膠囊（丸）、歸脾丸（濃縮丸）、膽香鼻炎片、阿膠顆粒、阿膠黃芪口服液、綠袍散、舒婦丸、沉香化滯丸、礞石滾痰丸、小兒化毒散（膠囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（膠囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化氣丸、胃康靈膠囊、珍黃膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴丸、牛黃清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）、阿膠補(bǔ)血膏、阿膠補(bǔ)血口服液、宮炎康顆粒、銀杏葉片、銀杏葉膠囊、舒血寧注射液、銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉滴劑。
檢驗(yàn)方法涉及薄層色譜法、高效液相色譜法、液相-質(zhì)譜鑒定法、顯微鑒別法、電泳法。 
薄層色譜法（TLC）作為初篩的方法，在鑒別中成藥非法添加中起到重要作用，其特點(diǎn)是簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)、易行。但由于中成藥成分復(fù)雜，斑點(diǎn)較多，相互干擾嚴(yán)重，易導(dǎo)致假陽(yáng)性，因而對(duì)每種被可疑添加的中成藥一般都需要反復(fù)摸索展開條件，以達(dá)到較好的分類。經(jīng)過(guò)初篩的陽(yáng)性樣品，需要進(jìn)一步用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行確證，比較樣品和對(duì)照品色譜峰的保留時(shí)間和紫外吸光度。若出現(xiàn)保留時(shí)間一致的色譜峰，應(yīng)該進(jìn)一步比較該色譜峰與對(duì)照品峰的紫外光譜圖是否一致。TLC和HPLC為中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中的常用方法，共涉及38項(xiàng)檢測(cè)