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高效液相色譜法(HPLC)復(fù)核細(xì)則

時(shí)間:2021/6/3閱讀:993
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一、對起草單位的要求
1.高效液相色譜法用于藥品的有關(guān)物質(zhì)檢查或含量測定時(shí),需提供建立HPLC法的依據(jù)及參考文獻(xiàn)。
2.應(yīng)對建立的方法進(jìn)行論證,按照中國藥典2000年版二部凡例與附錄收載的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證項(xiàng)下所列的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
3.建立方法時(shí),應(yīng)考慮下列事項(xiàng):
填料為十八烷基鍵合硅膠,并至少對兩根不同品牌的色譜柱進(jìn)行比較試驗(yàn),其中一根為國產(chǎn)柱。
②流動相甲醇-水系統(tǒng),應(yīng)盡可能少用含有緩沖液的流動相,如為堿性藥物,流動相的pH值應(yīng)為7~8;如為酸性藥物,流動相的pH值應(yīng)為3~4。
③盡可能選用流動相作為溶劑,如未能選用,應(yīng)說明原因。
④內(nèi)標(biāo)物應(yīng)易得到的純度較高的化學(xué)試劑或?qū)φ掌罚瑧?yīng)與待測物質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)相似,理化性質(zhì)接近,峰的響應(yīng)值相當(dāng),以及分離度應(yīng)大于1.5,另應(yīng)考慮對照品的來源問題。
⑤檢測器UV檢測器。
4.采用HPLC法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查時(shí),如雜質(zhì)峰的響應(yīng)值與主成分峰的響應(yīng)值相差太大,應(yīng)自身對照法,而不宜選用面積歸一化法。
5.高效液相色譜法用于原料藥的含量測定。如以內(nèi)標(biāo)法測定含量,應(yīng)考慮內(nèi)標(biāo)物是否含有干擾供試品的雜質(zhì);如以外標(biāo)法測定含量,對照品與供試品應(yīng)各取樣2份,對照晶溶液各進(jìn)樣3次,供試品溶液各進(jìn)樣2次,計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)差(RSD應(yīng)不得大于l.5%)。 
二、對復(fù)核單位的要求
1.按照起草單位提供的色譜條件與方法進(jìn)行復(fù)核。
2.當(dāng)高效液相色譜法用于有關(guān)物質(zhì)的檢查時(shí),應(yīng)進(jìn)行檢出量試驗(yàn)。
3.應(yīng)考慮對同一樣品分析結(jié)果的重現(xiàn)程度、方法的可行性,并作出評價(jià)。

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