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  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的驗證提出了專門的要求。（第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。）

安裝確認(IQ)

制藥機械（設(shè)備）安裝確認主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求，確認設(shè)備的隨機文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等）以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認內(nèi)容一般包括：

(1)檢查隨機文件與附件齊全：

①設(shè)備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等）；

②圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）；

③設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；

④相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）；

⑤公用工程檢查表（公用工程清單、驗收合格證）；

⑥潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗、校準(zhǔn)周期）等。

(2)依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求，檢查下列幾方面：

①檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；

②檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；

③檢查外接電源；

④檢查主要零件的材質(zhì)；

⑤檢查設(shè)備的完整性和其它問題。

制藥機械（設(shè)備）在安裝完畢后，根據(jù)驗證方案進行安裝確認，經(jīng)實施提出IQ結(jié)論。制藥機械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件。

運行確認(OQ)

制藥機械（設(shè)備）運行確認，主要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)計運轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實制藥機械（設(shè)備）的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護功能、噪聲指標(biāo)，確認設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認內(nèi)容一般包括：

(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運行前檢查；

(2)驗證用測試儀器儀表的確認；

(3)設(shè)備運轉(zhuǎn)確認，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)控制、運轉(zhuǎn)密封、噪聲等項確認；

(4)設(shè)備操作控制程序確認；

(5)機械及電氣安全性能確認；

(6)設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認。

制藥機械（設(shè)備）在安裝確認后，根據(jù)驗證方案進行運行確認，經(jīng)實施提出OQ結(jié)論。制藥機械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。

性能確認(PQ)

制藥機械（設(shè)備）性能確認是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗的方法，確認制藥機械（設(shè)備）運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。在試驗過程中通過觀察、記錄、取樣檢測，搜集及分析數(shù)據(jù)驗證制藥機械（設(shè)備）在完成制藥工藝過程中達到預(yù)期目的。確認內(nèi)容一般包括：

(1)在負載運行下產(chǎn)品性能的確認；

(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認；

(3)安全性確認；

(4)控制準(zhǔn)確性確認；

(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。

(6)設(shè)備在負載運行下的挑戰(zhàn)性試驗。

性能確認應(yīng)在IQ、OQ完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行確認，經(jīng)實施提出PQ結(jié)論。