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自1986年第一個單克隆抗體（mAb）藥物上市以來，全球已有超過100種單抗藥物獲得了FDA批準。經過30多年的研究和發展，單抗藥物以其高度特異性和療效確切的特點，已被用于多種疾病，包括腫瘤、風濕病、血液和感染性疾病等。隨著全球人口老齡化日益加重、慢性病越來越普遍，單抗藥物及過程開發變得越來越必要。

單克隆抗體（mAb）由中國倉鼠卵巢細胞（CHO），E. coli和HEK等多種不同類型的細胞表達。然而，除了所需的單抗外，這些宿主細胞還會產生其他蛋白質，稱為宿主細胞蛋白質(HCP)，這些蛋白質可能會引起治療效果的改變和患者的免疫原性反應，因此必須在下游純化過程與其他雜質一起去除。

抗體純化過程通常用Protein A親和層析進行初純，然后通過多個離子交換和疏水相互作用層析進一步純化來自Protein A純化后的洗脫物。這些純化步驟可以從上游雜質中純化目標抗體，包括去除宿主細胞蛋白(HCP)、宿主細胞DNA、Protein A滲濾液、內毒素、高分子量聚集物和抗體片段。

陰離子交換層析 (Anion exchange chromatography, AIEX) 一般在Protein A 親和純化后用來去除HCP和其他雜質。由于蛋白質結合所需的條件和Protein A洗脫液的典型高電導性，溶液需要稀釋后才能進行IEX，從而需要大容量的儲液罐。離子交換層析通常只會去除 HCP，而不會去除高分子量(HMW)的聚集體，所以還需要疏水相互作用色譜(HIC)的額外純化步驟來去除HMW聚集體。與Protein A洗脫一樣，HIC步驟需要使用高濃度鹽，如硫酸銨，會導致目標產物的沉淀，同時也可能導致總回收率降低。

由于表達系統和上游工藝參數的不同，HCP雜質的分布可能會發生顯著變化，這使得將HCP去除達到監管機構要求的水平尤其具有挑戰性。

Astrea Bioseparations公司設計并開發了一種吸附劑HCPure，專門用于從使用不同起始原料的混合物中去除HCP和其他雜質，表達系統包括但不限于CHO,大腸桿菌，HEK 293，畢赤酵母，釀酒酵母以及草地貪夜蛾(Sf9和Sf21)。

HCPure利用的是混合模式純化，與傳統的純化流程相比，具有更高的特異性，有效去除HMW聚集體而不降低產量。使用HCPure純化Protein A的洗脫液，可以兼顧多種樣品條件和工藝參數，不需要稀釋Protein A洗脫液，節省了時間和成本。

主要特點：

•對HCP具有高度特異性

•優異的流動性能

•耐用，壽命長，可用NaOH消毒，多次循環使用

•高純度，化學合成的配基

•高批次間一致性

•全面的監管支持文件

優勢：

•無需離子交換，減少工藝步驟，提高時間效率

•無需在Protein A捕獲步驟后稀釋鹽濃度

•穩健的的純化平臺，可以根據目標分析物和上游流程的變化進行調整，而無需重新驗證工藝

•耐用，易于包裝的PuraBead®P6HF基礎基質

•衍生的90µm PuraBead P6HF將高流速和高選擇性配體密度相結合，以最短的停留時間實現高度純化

•在pH 2.0到pH 14.0的非常寬的pH范圍內穩定

HCPure™在CHO細胞中表達的IgG原料中 HCP去除的性能

1、在2.5cm柱高的1ml預裝柱中使用HCPure™通過流穿的方式純化Protein A

2.CHO原料中聚集體的挑戰日益增加

初級捕獲后，樣品用CIEX純化，然后在低pH和高鹽條件下導致出現聚集體。將樣品通過HCPure™，由此產生的單抗聚合物減少了近60%

HCPure™在HEK中表達的AAV原料中 HCP去除的性能

AAV2流穿組分的再純化

在使用市售的泛血清型配體進行親和捕獲后，瞬時轉染HEK 293細胞的AAV 2含有一些雜質。

洗脫池的pH為7.2,NaCl為350mM，負載為5x1013 VP，以流穿模式通過HCPure™在10mm直徑，10cm柱床高的SNAP柱。ELISA法檢測AAV2 100%，低pH高鹽條帶中檢出0.9%

HCPure™在E.coli中表達的Vκ原料中 HCP去除的性能

1、大腸桿菌原料結合條件的優化

在50 mM Tris-citrate緩沖液中結合。使用6、12和18 mS/cm的電導率，洗脫pH值在pH 6.0和pH 8.0之間變化。

低pH和低電導率條件下HCP的還原率最高

HCPure™在大腸桿菌生產的Vκ原料中篩選結果。在不同的pH值和電導率范圍內，對96個井板進行了條件篩選。結果顯示HCP的減少，見熱圖。

2、HCP清除率和目標產量的優化條件展示

使用HCPure™時，HCP濃度降低了2-log以上，從負載的30,000 ppm以上降低到非結合部分的約200 ppm。非結合部分的Vκ恢復率大于80%，表明目標Vκ的結合幾乎沒有損失。

Astrea Bioseparations的HCPure™是一種混合模式吸附劑，可以在各種不同的原料中有效地進行純化。對于生產單克隆抗體的客戶，HCPure™已被證明可以減少包括CHO和大腸桿菌在內的各種原料中的HCP, HCDNA和聚集體。對于細胞和基因治療的客戶，HCPure™也已被證明可以去除HCP，同時在HEK原料中實現AAV的高產量。這種從各種原料中獲得高純度最終產品的能力，使HCPure™成為適應性強的基礎純化平臺。

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