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無菌藥品包裝件密封性能測試方法
閱讀：554 發布時間：2024-7-2無菌藥品包裝系統的密封性能測試是確保藥品在有效期內保持無菌狀態的關鍵步驟。這項測試旨在檢測容器密封的完整性，防止微生物侵入、水分滲透或藥物降解，從而保證藥品的質量與安全性。對無菌藥品包裝件進行密封性能測試，主要遵循以下步驟并考慮多個因素，以確保測試的準確性、有效性和符合相應的法規要求：
測試前準備:
• 了解包裝件特性：包括包裝材料、藥品性質、預期的儲存條件和有效期等，這些因素會影響密封測試方法的選擇。
• 選擇合適的測試方法：根據包裝類型（如西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等）和內容物特點，選擇敏感度高、重復性好的測試技術。以下是一些常見的無菌藥品包裝密封性測試儀及其特點：
測試方法及使用儀器：
1：MFY-02A負壓密封性測試儀：這是一種較為通用的測試儀器，可應用于食品、藥品等軟包裝袋產品的密封性能測試，采用特定的方法（如壓力衰減）來判斷密封是否完好。
2：MFY-06泄露與密封測試儀：適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。
3：MFY-W01微生物挑戰法密封試驗儀:廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。可檢測無孔，剛性或有包裝約束機制的柔性包裝系統，能夠承受壓力和浸沒挑戰。
濟南容乾溫馨提示：選擇合適的無菌藥品包裝密封性試驗儀時，需要考慮的因素包括但不限于檢測速度、精度、適用的包裝材料類型、操作簡便性以及是否符合相關法規標準。這些設備的使用有助于藥品生產企業提高產品質量控制水平，確保藥品從生產到患者使用的整個過程中的安全性和有效性。