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“制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)巡回講座”紀(jì)要
伴隨國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)日趨化，制藥企業(yè)面臨著如何深入準(zhǔn)確掌握各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的難題。就此，賽多利斯公司曾先后在國(guó)內(nèi)舉辦了相關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)講座，受到了中國(guó)用戶的熱烈歡迎。
2008年4月，制藥行業(yè)的重要規(guī)范GAMP（藥品自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）有了新的改版，為繼續(xù)幫助廣大用戶深入了解相關(guān)組織制定的制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅在新規(guī)則發(fā)布半年內(nèi)，賽多利斯于2008年10月分別在上海、北京、廣州、西安、天津五地舉辦了“制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)巡回講座”。賽多利斯特邀德國(guó)GAMP編委、制藥協(xié)會(huì)成員Hartmut Hensel教授、德國(guó)賽多利斯資深認(rèn)證專家Klaus Thornagel和J?rg Barankewitz分別為用戶介紹第五版GAMP規(guī)則、系統(tǒng)集成設(shè)備認(rèn)證周期/理念、稱量和過(guò)程系統(tǒng)的認(rèn)證以及安全稱量室等內(nèi)容，并為用戶與專家創(chuàng)造一個(gè)直接交流的機(jī)會(huì)。
首先由Hensel教授為大家重點(diǎn)講述了GAMP 5與以前版本的差異、如何提高認(rèn)證效率，降低認(rèn)證工作量等內(nèi)容。他介紹了GAMP 5的主要理念，包括設(shè)備壽命周期包括哪些階段、不同的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)如何分類、如何充分利用供應(yīng)商參與以降低被監(jiān)管公司的工作量和成本等。Hensel教授還例舉了很多實(shí)際的案例，幫助大家在今后的認(rèn)證工作中更好、更快地完成任務(wù)。
而Klaus Thornagel以及J?rg Barankewitz的演講更調(diào)動(dòng)了與會(huì)者參與的積極性，讓與會(huì)者印象深刻地體會(huì)到稱重在日常工作中的重要性和良好稱重實(shí)踐是如何實(shí)現(xiàn)的。他提出了完成良好稱重實(shí)踐的十個(gè)步驟，并且針對(duì)制藥行業(yè)的應(yīng)用，為大家提供了關(guān)于測(cè)量設(shè)備校正間隔和測(cè)量結(jié)果記錄要點(diǎn)的建議。J?rg Barankewitz還在現(xiàn)場(chǎng)為大家演示了各種干擾和不正確的操作對(duì)稱量結(jié)果的影響，讓大家更直觀地了解到什么是稱量時(shí)能做或者不能做的行為。
zui后，賽多利斯的服務(wù)專家朱曉東還為大家介紹了賽多利斯可以為用戶提供的認(rèn)證服務(wù)，針對(duì)制藥行業(yè)要求的3Q認(rèn)證，用戶們清晰地了解了賽多利斯作為供應(yīng)商的能在認(rèn)證過(guò)程中幫助大家的方面。
該講座吸引了近300位來(lái)自制藥行業(yè)的專業(yè)人士。會(huì)后，Hensel教授還為與會(huì)者簽發(fā)了GAMP 5的培訓(xùn)證書。參會(huì)者對(duì)這次講座都普遍感到受益匪淺。不僅對(duì)質(zhì)量管理理念有了充分的理解，對(duì)實(shí)際工作也有了很大幫助。大家都感到賽多利斯不僅是制藥行業(yè)的供應(yīng)商，更是大家值得信賴的合作伙伴。
賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司市場(chǎng)部
