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為了保護(hù)消費(fèi)者和患者,成品和藥物的灌裝重量必須用重量法進(jìn)行檢查。2019年7月，歐盟發(fā)布了更新版76/211/EEC, 該法規(guī)適用于預(yù)包裝消費(fèi)品,現(xiàn)已成為國(guó)家法律。該指導(dǎo)方針由歐盟制定,旨在檢測(cè)產(chǎn)品凈灌裝重量或體積、面積、長(zhǎng)度或件數(shù),以免消費(fèi)者收到灌裝不足的產(chǎn)品,如果不加以控制,則可能被制造商和生產(chǎn)商誤用。使用平均重量控制(Average weightcontrol)來(lái)確保平均灌裝量不低于要求的標(biāo)稱(chēng)包裝量。
如果是藥物,過(guò)度灌裝可能會(huì)給患者造成嚴(yán)重的影響。藥典規(guī)定藥物生產(chǎn)期間進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,包括重量分析檢測(cè)，以保障患者安全，并避免劑量不足或超劑量。單獨(dú)給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品,如片劑、膠囊、粉末或液體藥物必須以高度同質(zhì)的方式生產(chǎn)，以確保治療效果的一致性。歐洲藥典PhEur第2.9.40章和美國(guó)USP第905章定義了藥物重力控制的允差和測(cè)試程序。
平均重量控制(Averageweightcontrol)和劑量單位均勻性(UniformityofDosageUnits)都是依賴于同--基本原則的
檢重應(yīng)用。雖然兩種方法都會(huì)檢查同-一個(gè)重量是否在允許的公差范圍內(nèi)，但它們的范圍各不相同。在平均重量控制
(Averageweightcontrol)中,下允差是強(qiáng)制要求。只有有限數(shù)量的樣品的重量低于設(shè)定的下允差1和下允差2,而且任何
一個(gè)樣品的重量都不得低于下允差2;平均樣品重量不得低于標(biāo)稱(chēng)灌裝重量(圖1)。76/211/EEC的目的是防止消費(fèi)者收到灌裝不足的產(chǎn)品。
