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保護數據完整性: 評估實驗室儀器
在當前數字化轉型時代，提高操作效率、簡化工作流程和淘汰紙張需要將完全一體化設備和系統的工作流程聯系起來。保持數據完整性成為了首要關注點，尤其是隨著越來越多的審計人員呼吁使用完全電子化數據處理來提高安全性，從而推動數字化趨勢。
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數據完整性對于實驗室來說有何意義？
不斷擴大的監管網絡影響著更多的實驗室，因為它們與受到高度監管的生命科學、生物科技、制藥和食品行業相關聯。不合規可能導致停工、產品召回或藥物審批延遲，并使組織面臨聲譽風險。保持合規的挑戰集中于改進數據管理的需求。
確保正確記錄和處理數據的數據完整性措施除了可避免違反法規外，還可提高工作流程自動化，最大限度減少手動或混合數據輸入常見的錯誤。這些措施提高了再現性、效率，節省了時間和成本，會影響發現時間和上市時間等重要的時間線。
免除因不精確的數據或報告而重復工作的需要有助于組織保持競爭力。
如何保護數據完整性？
符合FDA 21 CFR第11部分指南和歐洲的歐盟附件11，需要在本地OEM軟件或第三方橋接軟件中為實驗室中的所有電子儀器提供支持功能。
支持合規性的功能有：
審計跟蹤
用戶管理
電子簽名
數據備份
數據傳輸
大多數違反FDA 21 CFR第11部分指南的行為（如FDA警告信所示）源于數據完整性問題（79%）。其中大多數問題涉及訪問和角色管理、缺失或不完整的審計追蹤、數據處理不當或未遵守程序。需要使用限制訪問用戶角色特定功能的個性化用戶賬戶以滿足用戶可追溯性和訪問控制指南。
自上而下的方法通過先識別實驗室中的所有GxP相關過程，然后識別子過程，再識別使用單獨系統和儀器進行的個體活動，從而確保自始至終的可追溯性。雖然在考慮數據完整性措施時，分析設備通常是首要考慮因素，但對過程的詳細檢查通常會識別須包括的支持實驗室設備以實現完整可追溯性。例如，實驗室天平是保證數據準確的基礎，但是經常被忽視或僅實施第三方軟件時作為次要考慮。
基于儀器的合規性支持功能的價值
有些儀器自帶本機合規性支持，能降低操作成本并簡化認證流程。在實驗室天平等儀器上集成數據完整性功能可提高數據質量，有助于控制整個實驗室過程，清除偽造過程數據或簽名的能力，并降低與返工相關的成本。
合規就緒的儀器需具有技術控制功能、全面的審計追蹤功能，以及與LIMS、ELN和其他IT系統的有效合規連接。FDA關于數據完整性的指導方針要求數據完整、準確且一致，并建議遵循ALCOA框架：可歸因于、清晰可讀、同時記錄、原件或真實復件，以及精準。
合規性支持在儀器上的體現
儀器所有的合規支持所需的設計元素可使用賽多利斯Cubis®II實驗室天平說明。采用ALCOA框架設計，配有QApp制藥軟件包的Cubis®II實驗室天平包含了符合CFR第21部分、第11部分指南所需的所有技術控制功能。
下面為您全面介紹這些功能及其支持合規性的方式。
確保數據可歸屬需要包含用戶ID、天平ID、樣品和批次信息、日期和時間、軟件版本等元數據，可由Cubis®II通過本地用戶管理和集中的“單點登錄”用戶管理選項提供，還可通過簽署電子簽名打印或導出包括相關元數據在內的最終稱重報告。
通過審計跟蹤和高級報告實現了完全可追溯性。Cubis®II被配置為以易于閱讀理解的可篩選、可導出的報告形式交付這些數據。此外，它在原始稱重數據（“Alibi”）存儲器中保留了最后150,000個數據點集的單獨且不可變的記錄。Cubis®II通過網絡時間協議自動同步時間，以確保元數據的準確性。
來源、內容和意義通過文件元數據保存，并使用Cubis®II為每個文件算得的MD5校驗和進行保護。這允許LIMS等其他IT系統驗證數據文件的真實性和可信度。
確保數據的準確性和完整性還需適當記錄所有錯誤和糾正情況。Cubis®II允許用戶標記不正確的數據集并添加解釋注解。
完全合規需要額外的程序控制和實驗室的長期數據存儲系統。Cubis®II備份可自動安排并包括審計追蹤、打印輸出、日志文件、Alibi內存和配置數據。
安全的數據傳輸是確保跨系統數據完整性的重要功能。Cubis®II允許使用FTPS、SMB或外部硬盤連接等多種方式進行安全數據傳輸。它可以輕松順利地與現有的IT基礎架構集成，安全地連接到ELN、LIMS和LDAP（輕量級目錄訪問協議）服務器。
完全合規在很大程度上也取決于人類行為。Cubis®II通過“安全稱重”設置等安全功能和提供明確用戶指導的QApps（質量保證項目計劃）進一步支持合規性。這包括適當的限值、允差和可靠稱重結果的最佳做法。
21 CFR第11部分合規性檢查清單
遵守數據完整性指南需正確記錄、歸檔和共享數據。隨著數字化轉變實驗室操作、法規的擴展和發展，實驗室實施滿足當前以及未來操作需求的解決方案變得更加重要。采取措施保護數據完整性不僅有助于組織符合法規要求，還可以提高工作流程效率并降低成本。
你的實驗室儀器支持數據完整性合規性的程度如何？使用文檔附件的檢查清單對其進行評估吧。
