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超高檢出率！支原體檢測試劑盒CFU/GC相關性驗證試驗
閱讀：411 發布時間：2023-5-9
支原體是最小的自由生存生物。它們屬于細菌類柔膜細菌目，其特征在于無細胞壁。因此，它們不受許多常用抗菌劑的影響。支原體是細胞培養中廣泛存在的污染物。由于支原體非常微小（約 0.3 - 0.8μm），無法用光學顯微鏡觀察到支原體污染，受感染細胞培養物中的生長率和形態的改變會很小且不明顯。但是受支原體污染的產品會造成人類健康風險。所有這些都清楚地表明了對支原體常規檢測的高需求。
賽多利斯Microsart® ATMP支原體檢測試劑盒能夠根據《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測細胞培養中和細胞培養衍生生物制品中的支原體DNA。
在本研究中，通過使用賽多利斯的定量CFU和GC標準，對9種不同種類支原體基因組拷貝（GC）和菌落數（CFU）之間的相關性進行了研究。由于PCR技術僅檢測基因組拷貝（GC），而不同的監管部門，如韓國食品和藥品監督管理局（KFDA）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）要求在通過細胞培養產品質量控制所用的檢測前要提供菌落數（CFU）與基因組拷貝（GC）的相關性。本研究的結果表明，盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數不同，但都成功關聯了20 CFU或是40 CFU的比例相關性。
