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3D打印技術(shù)的進(jìn)步已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，這種醫(yī)療器械生產(chǎn)的黑科技使得企業(yè)可以加工制造各種形狀結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品，在定制化植入物領(lǐng)域具有很大的優(yōu)勢。比如生產(chǎn)手術(shù)器械、個(gè)性化假肢和植入物變得更快、更容易、更便宜，3D打印精準(zhǔn)醫(yī)療也是未來醫(yī)療器械發(fā)展的方向。

醫(yī)療3D打印機(jī)被用來制造各種醫(yī)療設(shè)備，如支架、植入物、牙齒植入物、隱形眼鏡和手術(shù)器械。使用的打印技術(shù)類型取決于醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。粉末床電子束熔融3D打印技術(shù)是一種流行的打印方法，因?yàn)樗c常用于制造醫(yī)療設(shè)備的材料，如鋁合金或鈦合金兼容。

先進(jìn)生物材料的發(fā)展是醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的另一個(gè)有利因素。例如，可生物降解或可生物吸收的聚合物材料，可以提高醫(yī)療植入物的安全性和生物相容性。

醫(yī)療設(shè)備制造

在全球范圍內(nèi)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在為快速發(fā)展的3D打印醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域調(diào)整其指導(dǎo)方針。制造商必須遵守嚴(yán)格的質(zhì)量和安全準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則從設(shè)計(jì)階段開始，貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

首先，用于生產(chǎn)或打印醫(yī)療設(shè)備的原材料必須經(jīng)過純度和穩(wěn)定性測試。在定期進(jìn)行的過程控制中，確保最終發(fā)布前的質(zhì)量和所需規(guī)格。

賽多利斯為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程提供了各種解決方案，包括生產(chǎn)過程中用于沖洗的純水/超純水、生物負(fù)荷測試以及原材料的密度測試。

賽多利斯解決方案

沖洗和無菌制備

不含微生物和微粒等雜質(zhì)的高純度水是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵要求。在滅菌之前，水被用來沖洗新打印的設(shè)備。純水/超純水還為一系列重要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供水源，如清洗機(jī)、蒸汽消毒器或高壓滅菌器，用于儀器、部件和組件的無菌制備。

理想的水系統(tǒng)應(yīng)該是可靠的、易于使用和維護(hù)的。例如，賽多利斯 Arium® Comfort II在一個(gè)系統(tǒng)中同時(shí)提供ASTM 1級超純水和2級純水，并有終端過濾器、超濾器可用于去除細(xì)菌、內(nèi)毒素。制備出的純水儲存在一個(gè)可更換的袋式水箱中，使維護(hù)變得便捷，并且能避免生物膜的形成。

Arium® Comfort II

無菌和生物負(fù)荷測試

當(dāng)涉及到醫(yī)療設(shè)備的安全時(shí)，微生物污染是一個(gè)很大的問題。污染可能來自于原材料，也可能在壓制過程中被引入。防止生物膜生長的一個(gè)方法是使用無菌去離子水。

在沖洗前后進(jìn)行連續(xù)的微生物檢測對確保產(chǎn)品質(zhì)量和病人安全也是至關(guān)重要的。賽多利斯擁有Microsart® 微生物限度檢測解決方案，可以高效、準(zhǔn)確的檢測需要控制微生物數(shù)量的產(chǎn)品中潛在的致病性或腐敗性微生物。

Microsart®微生物限度檢測解決方案

《為醫(yī)療器械量身打造的質(zhì)量控制方案》
探索賽多利斯在醫(yī)療設(shè)備

質(zhì)量控制和制造的解決方案

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