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畢赤酵母細胞應用及其殘留DNA質控
畢赤酵母是第二代酵母表達系統(tǒng)，能夠將甲醇作為碳源，是近年來被的的外源蛋白表達系統(tǒng)之一，已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達。作為生產外源蛋白的重要宿主菌，依靠其各種不同功能的表達載體，已經得到廣泛應用。表達的蛋白質包括酶、膜蛋白、抗原、抗體和調節(jié)蛋白等。
畢赤酵母表達系統(tǒng)在多個領域中都有廣泛的應用。其中，醫(yī)藥領域是應用泛的領域之一。首先，畢赤酵母表達系統(tǒng)可用于生產各種重組蛋白藥物。目前該表達系統(tǒng)已有15種被FDA批準上市的蛋白質藥物，如Cervarix疫苗、細胞因子 IFN-γ、GM-CSF 等。這些藥物又廣泛用于預防與治療腫瘤、炎癥、自身免疫病等疾??；其次，畢赤酵母表達系統(tǒng)也可用于酶工業(yè)生產。由于畢赤酵母菌株具有高效的蛋白質分泌能力，所以畢赤酵母表達系統(tǒng)廣泛應用于工業(yè)發(fā)酵中，尤其是酶制劑的生產中。盡管在畢赤酵母在生產過程中已有殘留DNA的去除工藝，但疫苗產品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以畢赤酵母檢測項目是生物制品生產工藝中重要的質量檢測指標之一。
殘留DNA風險及法規(guī)監(jiān)管要求
中國藥典2020版三部規(guī)定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑，以細菌或真菌基質（酵母、大腸桿菌等）表達的生物制品中DNA殘留量不超過10 ng/劑。
美國FDA發(fā)布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘余限度為100 pg/劑，對于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。
歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。
殘留DNA檢測方法
《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染料法和定量PCR法。目前市場上對宿主細胞殘留DNA檢測，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測方法。
翌圣生物依托相關法規(guī)，從市場需求出發(fā)，自主研發(fā)了畢赤酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒。該試劑盒可快速準確定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量。還研發(fā)了與畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
畢赤酵母殘留DNA檢測Kit產品性能
靈敏度高：檢測下限可低至3 fg/μL；
準確性高：DNA參考品與國家標準物質標曲基本無偏差，檢測值CV＜5%；
精密度高：重復性CV值＜10%，好于行業(yè)標準（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強：不同細胞系間無交叉反應；
定量準確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時間短：3小時內完成全部檢測流程；
穩(wěn)定性好：多次反復凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存2年。
產品信息
產品 | 貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝） | 2×16 T/6×16 T | |
核酸提取儀器 | 80501ES01 | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀 | 32通量 |
殘留DNA檢測試劑盒 | 41328ES | Pichia pastoris Host Cell DNA Residue Detection Kit 畢赤酵母宿主細胞 DNA 殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
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