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截止2023年12月08日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣5款I(lǐng)VD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預(yù)混液（qPCR&RT-qPCR）試劑已通過主文檔登記備案。
為了推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，激發(fā)上游原材料的創(chuàng)新活力，簡化產(chǎn)品注冊申報流程，2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》。該公告正式確立醫(yī)療器械主文檔登記制度，即醫(yī)療器械注冊申請人可直接引用已完成主文檔登記的醫(yī)療器械原材料資料，避免了在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊申報過程中重復(fù)提交和審查相關(guān)技術(shù)資料，優(yōu)化注冊申報流程，顯著縮短產(chǎn)品上市時間。
根據(jù)CMDE發(fā)布的主文檔登記公告，合作IVD企業(yè)僅需獲得我司授權(quán)（報證產(chǎn)品適用原料的主文檔登記編號）即可引用主文檔資料，讓申報流程更快速更便捷。
翌圣5款多重TaqMan熒光定量PCR預(yù)混液（qPCR&RT-qPCR）試劑均采用新一代抗體法熱啟動 Taq 酶，實現(xiàn)酶的高效封閉及擴增反應(yīng)。包含了:
耐抑制適用于甲基化檢測的qPCR預(yù)混液（Cat#11211ES）
第一代全預(yù)混qPCR預(yù)混液（Cat#13171ES）
通用高靈敏快速RT-qPCR預(yù)混液（Cat#13650ES）
IVD檢測原料分享
翌圣生物作為生命科學(xué)工具供應(yīng)商，長期為IVD企業(yè)提供高品質(zhì)、高性價比的原料，各類qPCR/RT-qPCR檢測試劑，如全預(yù)混、可凍干、快速高靈敏、耐抑制以及低宿主殘留等qPCR/RT-qPCR預(yù)混液，助力科研機構(gòu)用戶、IVD企業(yè)、海關(guān)口岸、商檢、CDC、疫控中心等客戶的快速核酸檢測需求，共同解決人類病原及動物疫病的高效檢測。
主推產(chǎn)品推薦
產(chǎn)品類型 | 產(chǎn)品功能 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號 |
qPCR mix | 全預(yù)混，支持快速 | Hieff Unicon® Superpro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） | 11827ES |
Hieff Unicon® Superpro Ⅰ Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG） | 13851ES | ||
通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon®Universal TaqMan multiplex qPCR master mix | 11211ES | |
高靈敏，支持快速 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
可凍干，含凍干保護劑 | Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix | 11893ES | |
無宿主超低殘留 | Hieff Unicon® Purepro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） | 11853ES | |
RT-qPCR mix | 高靈敏度，支持快速 | Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 13650ES |
通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit | 11213ES | |
全預(yù)混，高靈敏 | Hifair® Superpro II One Step RT-qPCR Master Mix | 11833ES |
