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病毒載體生產上游工藝的核心物料——轉染試劑

2023-2-10　　閱讀(363)

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病毒載體生產上游工藝的核心物料——轉染試劑

細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）根據治療途徑可分為體內（in vivo）基因治療和體外（ex vivo）基因治療。細胞治療技術以體外治療方式為主，指將患者的細胞在體外進行遺傳修飾后回輸，達到治療的效果。基因治療技術則以體內治療方式為主，指將攜帶治療性基因的病毒或非病毒載體直接遞送到患者體內。這種直接在基因層面操作和治療，有望從根本上治愈疾病，尤其在罕見病等傳統藥物較為局限的領域，具備較高臨床價值。

病毒載體

在CGT中，使用的載體可以分為病毒載體和非病毒載體；迄今為止，大多數CGT療法使用病毒載體作為基因遞送的載體。根據《An Analysis Of The Gene Therapy Viral Vector Landscape》，目前常用的病毒載體包括腺相關病毒（AAV）、慢病毒（LV）、腺病毒（AdV）、逆轉錄病毒（RV）和溶瘤病毒等。
人工改造的病毒是目前CGT中常用的載體。病毒載體優化升級則貫穿了整個基因治療的發展史，感染效率更高、安全性更好的病毒載體的使用也是近年CGT取得成功的關鍵推動因素。根據ASGCT數據，89%在研CGT項目采用病毒載體作為遞送系統，腺相關病毒和慢病毒是最為常見的載體類型，分別常用于基因治療和CAR-T等產品。

病毒載體的生產

病毒載體作為CGT產品的重要物料之一，其制備是一個復雜的過程，需要將帶有編碼病毒和目的基因的質粒在轉染試劑協助轉入工具細胞，進而生產帶有目的基因的病毒載體，再通過提取、純化、過濾得到所需的病毒載體。其生產工藝可分為上游的病毒擴增與下游的病毒純化、罐裝。


國家藥監局《藥品管理法實施條例征求意見》、CDE《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則》、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則》、《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則》以及10月底發布的《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》等一系列規范文件的出臺，逐步完善了CGT相關技術指導，形成了全面有效的監管。


進行符合 GMP 標準的生產是CGT產品的關鍵要求，且隨著候選產品的研發與推進，申報 IND、臨床試驗和商業化生產對于 GMP 產能的需求逐步提高。近年來，由于基因治療新藥研發投入的快速增加，全球范圍內的病毒載體GMP 產能接近瓶頸，具備大規模、高靈活性的 GMP 生產平臺已成為基因治療CDMO 企業的重要競爭優勢。
全球CGT市場38%產能小于100L，病毒載體的生產能力需要增加5-500倍才能滿足最終的商業需求。目前行業平均等待時間為16個月，甚至長達兩年。病毒放大生產工藝難度大，全球只有20%企業有>2000L懸浮培養能力。未來2-3年內，行業都將處于產能短缺階段，CGT企業和CGT的CDMO公司均在持續推進GMP產能擴充。
來源：海通國際


轉染試劑

目前大規模瞬時轉染依然是病毒載體的主要生產方式。轉染試劑作為上游病毒生產的重要原物料之一，對病毒載體的產能具有重要影響。轉染試劑的轉染效率、穩定性都直接影響著大規模病毒載體生產的產能與周期。因此，采用GMP級別的物料，有利于對產品質量的控制以及良好的溯源性，并方便質量保證部門的放行，確保產品的合規性。
翌圣生物經過多年的技術積累，推出PEI轉染試劑，為國內CGT賽道提供優質穩定的產品和高效便捷的供應能力，可以幫助從事CGT相關的廣大企業制備安全高效的病毒載體，助力產品符合監管要求并用于人類疾病的預防與治療，共同加速國內CGT的發展。
PEI轉染試劑擁有2個質量等級的PEI轉染試劑：非GMP級別的Hieff Trans® PEI轉染試劑與GMP級別的Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP，分別用于研發與生產環節，滿足細胞基因治療的質量和監管要求。該系列產品品質穩定，方便從研發方案過渡到放大規模的生產方案的順利切換，有效保障病毒載體產品前后質量的一致性，降低摸索驗證的時間成本與費用損耗。

產品特點

1.致力于大規模瞬時基因表達的低成本病毒與蛋白生產
2.提供研發與臨床生產不同等級產品
3.無動物源性成分
4.審計資料齊全，產品申報無憂
5.現貨供應，產能充足，批次穩定


產品信息

產品名稱

貨號

規格

Hieff Trans® PEI轉染試劑

40820

1.5 mL/10 mL/100 mL

Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP

40821

1 L/10 ml/100 ml



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