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翌圣生物支原體qPCR檢測試劑盒『快速 - 精準 - 合規』
相較于傳統化學藥物，以基因治療、細胞治療或組織工程為基礎的新型生物治療業已成為前沿性治療藥物。這些藥物大多以細胞為載體制備或構建，因此，在此過程中，對于細胞種子庫、病毒培養和收獲、臨床治療用途的細胞等生物制品中生產制備過程易受到支原體污染。
據文獻報道：支原體污染在儲存細胞系中發生率約為 15-35%，在生物制藥行業中約為0.44-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等[1]。
圖：生物制品生產過程中支原體檢測取樣點
支原體污染對于生物制備企業來講就如同夢魘一般，不僅導致產品品質下降；還會降低表達水平，最終導致產量降低，同時也會對患者產生不良的副作用，快速、精確的檢測支原體的存在已然迫在眉睫。目前國內外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于培養法、NTA(核酸擴增法)法、細胞培養指示法[2]。
表：藥典檢測法優缺點對比[2,3]
方法類型 | 優點 | 缺點 |
培養法 | 高靈敏度，可檢測到0.1CFU/mL | 時間過長，整個過程需28天 不同支原體需不同培養基進行培養，某些支原體難以培養 |
NTA法（核酸擴增） | 快速 達到10CFU/mL以下的檢測限 | 需要特定提取試劑盒和檢測設備 DNA的提取質量和效率影響結果的可信任度 需要其他方法如培養法進行可比驗證 |
指示細胞培養法 | 成本低 操作較為簡單 | 培養時間達一周左右 靈敏度低于培養法 存在假陽性和假陰性現象 |
翌圣生物經過匠心研發，基于EP藥典推薦NTA法推出超簡便快捷的qPCR支原體檢測試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養法耗時久的問題，將結果精準度和使用便捷度有了質的提升！
翌圣生物支原體qPCR檢測試劑盒可用于確定如細胞種子庫、病毒培養和收獲、臨床治療用途的細胞和生物制品中支原體污染過程和放行精確檢測使用，3h內可快速、簡便檢測支原體存無，優于培養法的28天耗時檢測過程。
產品特點
1 高靈敏度：支原體標準品驗證靈敏度達10CFU/mL
2 操作簡便：樣本制備和檢測總時長<3h
3 特異性好：多個親緣關系相近物種驗證無交叉反應
4 符合法規：檢測方法和過程按照藥典要求驗證，符合法規要求
5 適用性廣：檢測105種支原體，適用多種樣品（細胞、病毒、培養基、細胞制品等）
6 準確性高：探針法檢測，避免染料法造成的假陽性問題，批次間穩定
7 安全性高：試劑盒內標準品無感染性，安全性好
產品數據
靈敏度和擴增效率測試
10 CFU/mL 口腔支原體標準品檢出結果
10 CFU/mL 肺炎支原體標準品檢出結果
10 CFU/mL 豬鼻支原體標準品檢出結果
10 CFU/mL 精氨酸支原體標準品檢出結果
試劑盒擴增效率：lg-8lg copies/ul
擴增效率≥96%，標準曲線R2≥0.996
產品對比
(S*品牌)
(YEASEN品牌)
10 CFU/mL 口腔支原體標準品檢出結果
FAQ
Q:如何檢測培養的細胞是否受到支原體污染？
A:培養細胞3天及以上取樣品，提取DNA后，取20 μL 待測樣本按說明書給定的操作程序進行，待qpcr反應結束后通過FAM和VIC通道信號的Ct值來判斷樣品是否受到支原體污染，如果FAM通道信號Ct<40 ,且有明顯的擴增曲線，VIC通道信號Ct<40 ,且有明顯的擴增曲線，說明樣品有支原體污染。
訂購信息
產品名稱 | 產品編號 | 規格 |
MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原體qPCR檢測試劑盒（探針法） | 40618ES25 | 25 T |
40618ES60 | 100 T |
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支原體去除 | MycAway™ Treatment (1000×)-Mycoplasma Elimination Reagent MycAwayTM 支原體去除試劑（1000×） | 40607ES03/08 | 1/5×1 mL |
支原體預防 | MycAway™ Prophylactic (2000×)-Mycoplasma Prevention MycAwayTM 支原體預防試劑（2000×） | 40608ES03/08 | 1/5×1 mL |
【文獻引用】
[1] Fratz-Berilla EJ, Angart P, Graham RJ, et al. Impacts on product quality attributes of monoclonal antibodies produced in CHO cell bioreactor cultures during intentional mycoplasma contamination events. Biotechnol Bioeng. 2020;117(9):2802-2815.
[2] Volokhov DV, Graham LJ, Brorson KA, Chizhikov VE. Mycoplasma testing of cell substrates and biologics: Review of alternative non-microbiological techniques. Mol Cell Probes. 2011 Apr-Jun;25(2-3):69-77.
[3] Ingebritson AL, Gibbs CP, Tong C, Srinivas GB. A PCR detection method for testing Mycoplasma contamination of veterinary vaccines and biological products. Lett Appl Microbiol. 2015 Feb;60(2):174-180.
