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月份，AACR年會線上召開，全球多家創(chuàng)新藥企公布最新臨床研究數(shù)據(jù)；國內(nèi)多方合作接連建立細(xì)胞治療創(chuàng)新平臺，CAR-T細(xì)胞療法有望治療HIV；高度特異性CAR-T (synNotch CAR-T)比傳統(tǒng) CAR-T 細(xì)胞維持更久、抗腫瘤效果更好。

Part I. 政府動態(tài)

4月19日，天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2021年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動方案”工作要點(diǎn)的通知》。通知中明確提出：推動政策先行先試，建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，推動建立細(xì)胞治療臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，探索細(xì)胞治療創(chuàng)新發(fā)展路徑。

Part II. 融資與合作

1、亙喜生物宣布與龍沙集團(tuán)（Lonza）簽署關(guān)于在美國生產(chǎn)基于FasTCAR 平臺CAR-T候選產(chǎn)品的協(xié)議，龍沙集團(tuán)將會為亙喜生物在美國生產(chǎn)基于FasTCAR平臺開發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法臨床候選產(chǎn)品。

2、先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬以1.04億元向控股股東先益集團(tuán)出售先競集團(tuán)100％全部已發(fā)行股本。先競集團(tuán)目前的主營業(yè)務(wù)包括：CD19 CAR-T、BCMA CAR-T及SIM-325。

3、4月17日，國信醫(yī)藥科技、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院、廣州達(dá)博生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，三方將在客戶資源、專家資源、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源等上形成協(xié)同機(jī)制，共建“細(xì)胞治療創(chuàng)新平臺”，深度布局細(xì)胞治療領(lǐng)域，全力打造“細(xì)胞治療創(chuàng)新平臺”，構(gòu)建細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。

4、4月18日，專注于基因與細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的蘇州博騰生物宣布完成A輪融資，融資總額4億元，由國投招商、高瓴創(chuàng)投、惠每資本、華杉瑞聯(lián)及時(shí)節(jié)投資等業(yè)界投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資。

Part III. 行業(yè)會議

1、4月9日，醫(yī)麥客主辦的“BPIT 2021生物藥創(chuàng)新技術(shù)大會”浦江隆重開幕。大會共設(shè)置腫瘤免疫治療、新型抗體藥物、基因編輯與治療、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化四個(gè)分論壇，吸引2500余人參加。

2、4月10-15日，2021年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）召開。大會期間，多家生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)紛紛公布創(chuàng)新藥研究成果。

3、4月22日，BioCon 2021第八屆國際生物藥大會暨生物技術(shù)儀器設(shè)備與試劑展覽會，在上海召開。會議分7大細(xì)分論壇，圍繞下一代雙多抗、ADC抗體偶聯(lián)、細(xì)胞與基因治療制品、溶瘤病毒制品、核酸疫苗與藥物等展開熱烈探討，貫穿創(chuàng)新、研發(fā)、工藝及生產(chǎn)全周期。

Part IV. 臨床試驗(yàn)

1、4月10日，亙喜生物在AACR年會上以電子海報(bào)形式公布其基于TruUCAR平臺開GC027治療復(fù)發(fā)或難治急性T淋巴細(xì)胞白血病（r/r T-ALL）成人患者的最新隨訪數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，全部6名（100%）受試者均達(dá)到*緩解，并且均未觀察到神經(jīng)毒性事件或急性移植物抗宿主病的發(fā)生。

2、4月10日，藍(lán)鳥生物在AACR年會上報(bào)告了其EGFR CAR-T細(xì)胞療法與基因療法公司PsiOxus的溶瘤腺病毒基因療法T-SIGn聯(lián)合治療實(shí)體瘤的最新臨床數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，溶瘤病毒對腫瘤微環(huán)境進(jìn)行了重編碼，增強(qiáng)了CAR-T療法的抗腫瘤療效，兩者聯(lián)用清除了原發(fā)性腫瘤和轉(zhuǎn)移性肺腫瘤，而T-SIGn和EGFR CAR-T療法單用未顯示其療效。

3、4月19日，臨床生物制藥公司Humanigen，Inc.報(bào)告，CAR-T療法Yescarta與Lenzilumab聯(lián)合療法的臨床研究ZUMA-19中患者的陽性數(shù)據(jù)，根據(jù)臨床相關(guān)分析和臨床前建模，確定Lenzilumab能夠抑制GM-CSF而破壞CAR-T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥，而不破壞CAR-T細(xì)胞的抗腫瘤能力。在所有患者中（n=6），客觀緩解率（ORR）達(dá)到83%，其中*緩解率（CR）為66.67%。

4、4月28日，Nkarta宣布NKX019獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)的IND許可，該藥物主要用于治療復(fù)發(fā)性/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。NKX019將成為Nkarta進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二個(gè)CAR NK管道計(jì)劃。

5、近日，由博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司研制，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院張明智主任領(lǐng)導(dǎo)的自體CD7-CAR-T細(xì)胞治療難治復(fù)發(fā)T-ALL/LBL的臨床試驗(yàn)取得最新研究成果，確認(rèn)*緩解長達(dá)一年的受試者。難治復(fù)發(fā)T-ALL/LBL不僅疾病進(jìn)展快、易復(fù)發(fā)，而且還面臨無藥可用的窘困，臨床意義巨大。

Part V. 科學(xué)研究

1、4月1日，加州大學(xué)洛杉磯分校的研究團(tuán)隊(duì)在期刊PLOS Pathogens上發(fā)表了一篇研究文章，顯示一種CAR基因治療對于HIV治療具有良好的有效性和持久性。研究人員開發(fā)了一種包含CD4分子的CAR，用以阻斷HIV病毒和正常T細(xì)胞上CD4分子的結(jié)合，同時(shí)將這種CAR裝到經(jīng)過基因修飾的干細(xì)胞上，然后移植到患者體內(nèi)，用以治療HIV。

2、4月22日，賓夕法尼亞醫(yī)學(xué)院研究團(tuán)隊(duì)在Nature Medicine雜志上發(fā)表了一篇題為“Antigen-independent activation enhances the efficacy of 4-1BB-costimulated CD22 CAR T cells”的研究性論文。該研究表明，在給T細(xì)胞設(shè)計(jì)CAR時(shí)，更短的連接子（linker）可以使T細(xì)胞更好地激活，并在臨床前研究中大幅提高了治療效果。

3、4月29日，來自加利福尼亞大學(xué)的兩個(gè)團(tuán)隊(duì)在 Science Translational Medicine 背靠背發(fā)表了題為“SynNotch-CAR T cells overcome challenges of specificity, heterogeneity, and persistence in treating glioblastoma”和“SynNotch CAR circuits enhance solid tumorrecognition and promote persistent antitumor activity in mouse models”的研究性文章，兩項(xiàng)研究報(bào)道了一種新開發(fā)的高度特異性的 CAR-T 細(xì)胞 (synNotch CAR-T)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明它能夠安全地清除患有間皮瘤、卵巢癌和致命的腦癌膠質(zhì)母細(xì)胞瘤老鼠模型中的實(shí)體腫瘤，同時(shí)比傳統(tǒng)的 CAR-T 細(xì)胞維持更久和抗腫瘤效果更好。

4、最近，Nature Biomedical Engineering期刊上刊登了一篇題為Cryomicroneedles for transdermal cell delivery的文章，香港城市大學(xué)的徐臣杰教授課題組開發(fā)了一種“冷凍微針”cryoMNs，能以微創(chuàng)的方式在皮內(nèi)遞送活細(xì)胞，并在動物模型中進(jìn)行細(xì)胞治療的遞送，并成功引起了小鼠的免疫反應(yīng)。目前用于治療皮膚疾病的細(xì)胞治療產(chǎn)品的給藥方式普遍是皮下注射給藥，這種傳統(tǒng)的給藥方式有一定的傷害和風(fēng)險(xiǎn)因素。

Part VI. 宿主核酸殘留去除方案

翌圣GMP級UCF·ME^TM UltraNuclease全能核酸酶，廣泛用于去除生物制品中的核酸。可幫助廣大CAR-T研究者制備安全高效的慢病毒，并且有效保障PBMC細(xì)胞品質(zhì)，研發(fā)出更加符合臨床規(guī)定的CAR-T產(chǎn)品。

應(yīng)用廣泛：可以降解所有形式的 DNA 和 RNA

高純度、高酶活：純度≥99%，比活≥1.5×106U/mg

適應(yīng)性強(qiáng)：穩(wěn)定性高，耐受性強(qiáng)，適應(yīng)多種操作條件

符合藥典要求：無動物源性、無抗生素、無內(nèi)毒素

GMP 生產(chǎn)：審計(jì)資料齊全，滿足從研發(fā)到生產(chǎn)的大規(guī)模使用需求