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何必舍近求遠？國內本土優質IVD診斷原料值得信賴
原料短缺，國內IVD企業產能受阻
近日，加拿大卑詩省疾控中心表示，用于新冠病毒核酸測試的拭子（ swabs ）出現了供應短缺。除拭子外，膠體金試紙條、診斷酶等新冠檢測關鍵用料全部面臨缺貨情況。
因國內IVD原料起步晚、品質良莠不齊等現象的存在，國內IVD企業診斷原料酶長期依賴進口。隨著國外新冠疫情大面積蔓延，新冠檢測試劑盒需求猛增。但由于跨國供應鏈問題，多家國內IVD企業拿著大量的境外訂單，卻面臨進口原料儲備不足，產能受限的制約。
國產優質IVD原料值得信賴，以zui高標準嚴格要求，不懼國外產品
國內IVD企業對國內上游原料的不信任由來已久，其根源在于原料質量控制不規范和產能跟不上需求等方面。近幾年，隨著高層次人才以及政府支持力度的加大，上游原料產業迎來快速發展，涌現出一批瞄準國外主流IVD原料、滿足IVD行業需求的優質上游原料企業。
以RT-PCR診斷試劑配方中具有代表性的組分RNase Inhibitor（MRI）來看，就足以展現國產原料品質上的提升。
*，新冠檢測的金標準之一是通過RT-PCR技術檢測病毒的核酸RNA。RNA完整性對于準確判斷結果至關重要，但在檢測過程中，RNA卻極易被RNA酶降解。MRI就是一類保護RNA免受降解的關鍵蛋白，其作用原理是通過與RNA酶非共價結合造成RNA酶的失活。
作為RT-PCR試劑配方中的關鍵組分，MRI原料生產時會面臨蛋白純度、酶活性、核酸酶殘留檢測、宿主DNA殘留檢測等蛋白指標的重重考驗，之后通過RNase抑制能力的功能性實驗評估其終質量。
MRI加入量 | 80U | 60U | 40U | 30U | 20U | 10U | 0U | PC |
翊圣生物 Ct值 | 12.51 | 12.48 | 12.96 | 13.12 | 17.22 | 29.64 | 39.12 | 11.23 |
Roche Ct值 |
|
| 14.09 | 13.84 | 14.36 | 27.58 | - | - |
△Ct |
|
| 1.13 | 0.68 | -2.86 | -2.06 | - | - |
不同濃度梯度的MRI與100ng RNase A 共孵育以封閉 RNase A 的活性，再消化處理1μg RNA。用一步法RT-qPCR 的方法檢測RNA的降解情況，以此來判斷MRI對RNase A 的封閉效果。PC代表體系中不加RNase A和MRI。
從表中可以看出，在30U和40U MRI添加量下，國產MRI性能甚至優于進口。而40U MRI添加量是RT-PCR反應體系常規添加量。翊圣生物通過將國外—流產品作為競爭對象，以關鍵指標評估所開發產品的性能，著力于解決體外診斷應用場景的痛點，突破現有核心原料技術的局限，已成為國內眾多原料廠家的一個縮影。
研發平臺建設、質量體系建設是與國外IVD原料競爭的基礎
MRI這樣優質的原料酶是如何生產出來的呢？
進一步探究該原料酶制造企業狀況時發現，翊圣生物是一家專注上游診斷酶生產已經11年的公司，在診斷酶研發生產領域擁有成熟的原料研發平臺，包括國內的分子酶雙向改造技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺以及高效抗體篩選技術平臺；其質量體系打造運行多年，并不斷與下游IVD企業合作優化，也日趨完善。時至今日，針對新冠病毒快速檢測技術，尤其是核酸檢測，翊圣生物可提供足夠生產3000萬人份以上的RT-PCR核酸檢測試劑盒組裝用的核心試劑和所需的一系列關鍵分子酶原料。
1.全血直擴Taq DNA聚合酶
對標Thermo ABI品牌的 AmpliTaq® Fast DNA Polymerase，具備*的血液耐受度，已驗證可用于血液SNP分型。搭配優化的反應緩沖液，可組裝成成熟的血液直擴SNP分型檢測產品。
2.高效熱啟動Taq DNA聚合酶
經抗體封閉活性的熱啟動型Taq DNA聚合酶，具有良好的擴增均一性，廣泛用于病原微生物方面的檢測。如本次疫情直接用于新冠病毒RNA檢測試劑盒的組裝，經WHO和CDC引物驗證，效果良好。
3.STR分型用熱啟動Taq DNA聚合酶
4.野生型Taq DNA聚合酶
經基因工程表達，熱穩定型DNA聚合酶，具有較高的模板親和力，非常適合低拷貝模板的擴增。
5.Taq DNA酶單克隆抗體
用于聚合酶活性的封閉和用于5'→3'外切酶活性封閉，提高PCR反應的特異性和靈敏度。抗體濃度高。
6.高保真DNA聚合酶
Canace高保真DNA聚合酶基于pfu DNA聚合酶改造，保真性是Taq DNA聚合酶的52倍，是普通Pfu DNA聚合酶的6倍。
7.耐高溫耐抑制性逆轉錄酶
Hifair® V Reverse Transcriptase是在M-MLV基礎上通過基因工程技術得到的新一代逆轉錄酶，熱穩定性大幅度提高，可耐受高達60℃的反應溫度，該酶與模板的親和力強，非常適合微量病毒模板的逆轉錄。
8.RNase 抑制劑
對標羅氏，RNase抑制能力優異。
9.UDG酶
熱敏UDG，用于PCR防污染體系配制。在室溫下（25℃-37℃）起作用，且對溫度敏感，50℃處理10min即可滅活。
10.FAST T4 DNA連接酶
多種突變體中篩選而得，去除核酸酶、切口酶、磷酸酶的殘留，采用zui高的純度標準生產和嚴格的質量檢測，保證*的性能。該產品已經過高通量測序驗證，質量優異。
11.BST等溫擴增酶
對標NEB Bst 2.0 DNA polymerase。該酶在擴增速度、產量、耐鹽性和熱穩定性等方面均有大幅提高，同時增加了dUTP耐受性，非常適合于防污染的等溫擴增反應，如LAMP等。
原料端的崛起，是國產IVD企業底氣所在
原料端的崛起，是國產IVD企業底氣所在！類型全、品質高、產能足、有擔當，不依賴于進口，方能不受制于人。何必舍近求遠？國內本土優質IVD診斷原料值得國人信賴！
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上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co., Ltd）成立于2009年，是國家高新技術型企業，長期專注于分子酶原料及建庫試劑盒等產品的研發和生產。我們的目標讓下游企業節省更多的成本，為中國精準醫療的發展貢獻自己的力量。
翊圣生物擁有*分子酶雙向技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺、高效抗體篩選技術平臺，目前已成功開發各類診斷分子酶、二代測序建庫酶等40余種，并實現工業放大。翊圣生物開發的PCR類、NGS類、體外診斷（IVD）和相關酶原料等產品獲得了廣大客戶的認可。此外，我們還為工業客戶提供定制化開發服務，以滿足個性化需求
