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技術文章

ELISA試劑臨床質量評價

閱讀:885          發布時間:2019-10-16

    一、ELISA臨床質量評價要點
    從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性,是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外,對試劑的機能,如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,通過質量評價,促進了試劑質量的進步。進行這種評價,首先需要收集有關的病人血清,然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定,以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。

    二、臨床考核血清盤的制備要求
    1.采用人的原血清
    2.血清盤應具有相應的穩定性
    3.血清盤中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑
    4.血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半
    5.陽性樣本中,應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本
    6.血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗試劑的靈敏度
    7.血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質(RF因子)的樣本,以檢驗試劑的特異性

    三、臨床考核血清盤的建議
    以抗-HBc-IgM為例,部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本,選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中,除7份為無病歷的質控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例;抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復期采的血樣)、慢性活動性肝炎8例(其中5例為恢復血樣)。

    上海滬鼎生物科技有限公司是國內ELISA試劑盒供應商,代理銷售不同ELISA試劑盒品牌的進口/國產ELISA試劑盒,專業供應科研實驗所需的培養基,抗體,動物血清血漿,標準品對照品,化學試劑,酶聯免疫試劑盒,白介素試劑盒,金標檢測試劑盒,微生物,蛋白質,ELISA種屬涵蓋廣,憑借多年行業經驗,完善的售后服務,高質量的產品。

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