空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認

制藥企業(yè)的凈化空調(diào)是大型空調(diào)中的一種，相比于其他普通空調(diào)系統(tǒng)，它的控制要求更為嚴格，不僅對空氣的溫度、濕度和風(fēng)量有嚴格的要求，還對空氣中所含塵埃粒數(shù)、細菌濃度等均有明確限制，同時還需控制不同等級區(qū)域間的壓差，以保證內(nèi)部潔凈空氣不被污染和交叉污染，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求。

1. 風(fēng)量和風(fēng)速確認

潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從末端過濾器或風(fēng)管送入潔凈室內(nèi)的體積空氣量；潔凈區(qū)（室）的換氣次數(shù)為單位時間的換氣值。

換氣次數(shù)的計算公式為：

換氣次數(shù)（次/小時）=房間總送風(fēng)量（m³/h）/房間體積（m³）

根據(jù)式可以看出，房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)成正比，送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)偏低，潔凈區(qū)（室）環(huán)境中的懸浮粒子可能得不到應(yīng)有的凈化，懸浮粒子和微生物參數(shù)超標，因此需對潔凈區(qū)（室）的風(fēng)量/換氣次數(shù)進行確認。

送風(fēng)量的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進行測試，計算總送風(fēng)量。

風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15~30cm的位置進行測試。

非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為0~20%。單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足*潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求: 0.36 ~ 0.54 m/s，如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用計測試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計算風(fēng)量。

1. 壓差確認

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)（室）、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認在空調(diào)系統(tǒng)的確認中就顯得尤為重要。壓差測量可使用經(jīng)校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過程中測試點應(yīng)設(shè)在潔凈室中央，遠離可能影響測試點局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。

壓差測試過程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)。當待測試房間內(nèi)有獨立排風(fēng)設(shè)備時，獨立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時，采用校準過的微壓差計分別進行壓差測試。比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準，確認潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設(shè)計和GMP要求，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

1. 溫濕度確認

溫濕度確認是確認空調(diào)機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進行測試。

潔凈區(qū)（室）的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進行設(shè)計，終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計的要求。

1. 過濾器的完整性確認

送風(fēng)空氣流的終端過濾器可以過濾送風(fēng)空氣流中的塵埃和微生物，保持潔凈區(qū)（室）符合相應(yīng)級別的環(huán)境。過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標。

制藥行業(yè)通常采用光度計法進行完整性測試。完整性測試時，在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測試氣溶膠，并在過濾器的下側(cè)進行檢測。檢測方法：光度計法。檢測過濾器整個送風(fēng)面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端過濾器的透過率不應(yīng)大于0.01%，當透過率大于0.01%時，則認為存在滲漏。

1. 氣流流型確認

氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時間特性相符。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計要求和性能要求，例如：過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計要求，無逆流。

1. 自凈時間確認

自凈時間確認項目是測試空調(diào)系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一。自凈能力與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。

自凈檢測通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，把房間內(nèi)的懸浮粒子數(shù)（以粒徑≥0.5μm粒子為準）增加到該潔凈級別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的100倍，然后記錄經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)凈化過程，房間內(nèi)懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢，自100倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時間段就是測試的自凈時間。自凈時間的測試有以下兩種方法。

方法一：當粒子濃度能夠達到初始濃度時采用此方法。記錄顆粒濃度為接近該潔凈級別要求的初始濃度的時間，作為起始時間t₀，記錄顆粒濃度為接近且小于預(yù)期潔凈級別的顆粒濃度的時間，作為結(jié)束時間t₁。測試的自凈時間T為t₁-t₀。

方法二：當粒子濃度達不到初始濃度時采用此方法。

以濃度達到大值的時間進行記錄，采集至少5~10個數(shù)據(jù)，使房間粒子濃度符合該潔凈級別的要求即可停止測試。并根據(jù)公式計算自凈率n，求取自凈率n的平均值，根據(jù)自凈率與自凈時間的計算公式，求得自凈時間。

生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20min自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到“靜態(tài)”標準。

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