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青島清永凈化設(shè)備有限公司
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潔凈室施工要領(lǐng)--電氣2016/7/20
1、配電（1）電源進線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理的地點。（2）潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設(shè)備，不易設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。配電盤、柜里面...
手術(shù)室凈化工程方案設(shè)計依據(jù)和使用材料2016/7/19
一、設(shè)計依據(jù)《中國醫(yī)院潔凈手術(shù)部級建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333—2002《中國采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GBJ19—87《中國潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》《中國綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》JGJ49—88《中國潔凈...
進入無塵室的材料、設(shè)備等物品管理要求2016/7/18
一、無塵室用材的選擇1.必須仔細選擇無塵室的各種用材，確保它們不會對室內(nèi)造成污染。無塵室內(nèi)經(jīng)常使用的材料與設(shè)備舉例如下：1)生產(chǎn)中使用的材料：在微電子工業(yè)中使用的硅晶片；2)產(chǎn)品包裝材料：如玻璃瓶、塑...
潔凈室人員凈化和物料凈化2016/7/18
1、潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。2、人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：2.1應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2...
潔凈棚管理制度2016/7/14
1.目的：建立潔凈棚管理控制方法，保證公司的潔凈棚達到相應(yīng)的無塵等級要求，以滿足PCB生產(chǎn)工藝所需要的無塵環(huán)境，提高產(chǎn)品“零”缺陷。2.范圍：本文件適用于潔凈棚、線路潔凈棚。3.潔凈棚溫濕度條件：公司...
新風(fēng)量計算方法2016/7/14
1、滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Qi1）對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)的規(guī)定，每人每小時新風(fēng)量不得小于40m3。即Qi一l=人數(shù)×40rri...
細胞室簡介及細胞室管理及設(shè)置規(guī)范2016/7/14
細胞室一般就是負責(zé)單克隆抗體、HIV、體細胞等治療制劑和診斷試劑、生產(chǎn)用細胞及牛血清等檢驗的實驗室；并包括負責(zé)相應(yīng)品種國家藥品標準、一類新藥和進口藥品標準的技術(shù)審核、復(fù)核、修訂或起草等；負責(zé)相應(yīng)品種國...
無塵室測試標準管理規(guī)程2016/7/10
1、目的：為保證無塵室符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本無塵室測試管理規(guī)程。2、適用范圍：適用于無塵室要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。3、責(zé)任者：無塵室的監(jiān)測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各無塵室的主管部門...
潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗？2016/7/10
一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特...
潔凈室臭氧消毒驗證方案2016/7/5
1、概述1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：1.1.1臭氧(03)是一種廣譜滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。1.1.2在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的...
無塵室內(nèi)的檢測工具主要有哪些？2016/7/5
1.溫度無塵室內(nèi)溫度是指室內(nèi)環(huán)境空氣的溫度，單位以攝氏度(℃)表示。可以使用玻璃溫度計、數(shù)字式(包括熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體式)溫度計測定室內(nèi)溫度，也可以使用干濕球濕度計、數(shù)字式濕度計和風(fēng)速計所附的溫度...
潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)測試2016/7/4
在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設(shè)計中，都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間，同時為了防止室外的空氣污染室內(nèi)的環(huán)境，較多的采用了相對密閉的房間設(shè)置，特別是在有凈化級別要求的廠房的設(shè)計...
潔凈室*性能診斷說明2016/7/4
潔凈室系統(tǒng)環(huán)境參數(shù)診斷：風(fēng)量：風(fēng)量測試、換氣次數(shù)校核。潔凈度：人員、原材料進出污染情況分析、生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵分析、各區(qū)域潔凈度狀態(tài)分析。壓差：各凈化間（區(qū)）壓差測試分析。溫濕度：空間分布溫濕度測試、時間（...
固體制劑車間GMP驗證要點2016/7/1
1.文件類1.1.質(zhì)量風(fēng)險管理文件1.1.1.工藝驗證前的風(fēng)險管理、工藝驗證后的風(fēng)險回顧。1.1.1.1.驗證的參數(shù)是否基于風(fēng)險項目點。1.1.1.2.物料存放、運轉(zhuǎn)是否具有防止污染交叉污染混淆措施。...
保健食品GMP的認證程序2016/7/1
一、檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用...
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