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北京出臺《暫行規范》提升藥品零售企業規范化
各區縣局，各直屬分局：
　　藥品零售企業是直接面向老百姓，為老百姓提供藥品和藥學服務的重要平臺，有巨大的窗口效應，直接反映全市藥品管理水平和藥品消費環境。為了更好地滿足老百姓對食藥安全新的需求和期望，進一步支持藥品零售企業規范發展、提升企業社區服務能力，現提出如下意見：
　　一、基本目標
　　按照市委、市政府總體部署和國家食品藥品監管總局工作要求，緊緊圍繞“讓都市民享受更高水準的食品藥品安全保障"的根本目標，繼續遵循安全和服務“兩個上"的基本準則。通過本《意見》的實施，推動全市藥品零售企業規模化、規范化發展，使企業行為更加規范、服務更加、發展更加健康、品牌更加響亮，使全市藥品零售企業真正成為都市民藥品消費的“安全島";進一步延伸監測觸點，完善食品藥品風險監測體系，充分發揮社區市民監督作用，構建食品藥品社會共治，進一步完善食品藥品監管體制，提升食品藥品監管水平;拓展和優化藥品零售企業的社區服務功能，讓市民更好地通過藥品零售企業享受到的社區醫藥服務、社區食品藥品物流服務、社區食品藥品監測服務。
　　二、主要任務
　　(一)扎實推進規范化管理工作，強化藥品零售企業管理工作體制機制，為促進藥品零售企業自身發展和社區服務能力提升奠定基礎。
　　2014年我局出臺了《關于加強藥品零售企業規范化管理的若干意見》及配套文件，啟動實施了“規范化管理工程"和“藥學服務標準化工程"兩大工程。對企業的藥學服務、人員管理、信息化建設、監管機制等做出了全面的要求，明確了用3年的時間全面提升藥品零售企業的藥學服務能力和水平的目標，現在已經是實施的第二年，下一步主要任務：一是堅持規范化管理和分級分類管理的基本工作機制，鞏固工作成果，將已經完成的分級分類納入日常監管機制，以此為依據確定風險、實施風險管理，提高監管的針對性和有效性;二是充分利用信息化手段，進一步完善藥品零售企業管理系統，建設分級分類管理模塊，建立分級分類評定信息化檔案，加快推進藥品追溯系統和藥品零售企業銷售數據對接，繼續推進電子監管碼相關工作;三是強化對藥品零售企業人員的管理，出臺明確的標準，嚴格規范執業藥師的管理，細化藥品零售企業工作人員的行為準則和服務標準，全面規范、提升藥品零售企業人員服務水平。
　　(二)繼續推動藥品零售企業連鎖化經營，提高藥品零售企業的藥品質量保障和風險防控能力，提升藥品零售企業的社區服務品牌效應。
　　推動藥品零售連鎖經營是促進我市藥品零售市場持續、健康發展，提高藥品監管效能和水平的有效途徑，是規范藥品零售秩序的有效措施，藥品零售連鎖經營有利于藥品經營的規模化、集約化，也有利于服務的標準化，促進品牌效應的形成。下一步主要任務：一是繼續倡導鼓勵藥品零售企業連鎖經營，支持藥品零售企業進行兼并重組;二是鼓勵藥品零售企業利用本市藥品批發企業資源，為其提供統一的采購、儲存和配送服務;三是對連鎖經營企業給予相應政策支持，在許可和監管過程中，給予更多便利，在藥品零售連鎖經營企業內部的信息化建設、執業藥師使用、風險管理等級確定等方面給予支持。
　　(三)配合醫藥衛生體制改革，探索將藥品零售企業納入醫保管理、實現藥品零售企業與社區衛生服務中心對接等工作，提升藥品零售企業的社區醫藥服務能力。
　　一直以來，老百姓對藥品零售企業納入醫保呼聲很高，全國其他省市大部分也都實現了藥品零售企業納入醫保管理，同時，老百姓和藥品零售企業經營者也一直希望藥品零售企業能與社區衛生服務中心實現對接，由藥品零售企業分擔相應的社區服務功能，讓社區衛生服務中心回歸社區醫療和公共衛生服務的基本職能，給老百姓提供更加、靈活、便捷的社區醫藥服務。下一步主要任務：一是關注北京市醫藥衛生體制改革進展情況，繼續與市人力社保局、市衛計委等部門共同研究推進將藥品零售企業納入醫保管理、實現藥品零售企業與社區衛生服務中心對接等政策問題;二是立足我局職能開展相應調查研究工作，深入了解全國其他省市相關工作開展情況、實施步驟、取得的經驗和存在的問題，結合我市實際情況，形成相應調研報告，為政策出臺提供扎實的基礎;三是強化藥品零售企業的社區服務功能，進一步評估藥品零售企業的布局標準，研判目前政策中關于藥品零售企業開設距離設置要求的成效，探索如何從政策上更好地支持藥品零售企業提高社區覆蓋和服務功能。
　　(四)支持互聯網食品藥品物流配送體系建設，鼓勵藥品零售企業納入互聯網食品藥品物流配送網絡，提升藥品零售企業的社區食品藥品物流服務能力。
　　當前，互聯網食品藥品信息服務和交易發展迅猛，與老百姓息息相關，老百姓參與度高，也越發關注互聯網購買食品藥品的質量保障問題，加快建設互聯網食品藥品物流配送體系，是順應當前形勢，保障互聯網食品藥品交易安全的基本措施，刻不容緩。下一步主要任務：一是積向國家食品藥品監管總局申請有關互聯網食品藥品交易的相關政策支持，有力地支持、規范互聯網食品藥品交易的發展;二是與市政府有關部門共同研究出臺北京市支持互聯網食品藥品物流配送體系建設的政策，規范互聯網食品藥品物流配送，保障互聯網食品藥品交易質量安全，大力推進北京市互聯網食品藥品交易行業的規范發展;三是積研究北京市互聯網食品藥品交易準入政策、監管措施，其中確定相應的物流配送要求，明確藥品零售企業在互聯網食品藥品物流配送網絡中的地位、作用和運行模式，適當時機在全市范圍內試行并評估效果，為互聯網食品藥品交易有關法律法規的出臺和執行提供實踐基礎和實際經驗。
　　(五)在藥品零售企業建立食品藥品社區監測點，完善食品藥品監測體系建設，提升藥品零售企業的社區食品藥品監測服務能力。
　　在藥品零售企業建立食品藥品社區監測點，是落實市政府重要民生實事項目，延伸監測觸點，進一步完善食品藥品風險監測體系的基礎性工作，是充分發揮社區市民監督作用，構建食品藥品社會共治的重要舉措，是關切市民需求、回應市民呼聲、服務民生的具體措施，必須高度重視，穩步實施。下一步主要任務：一是確定建設社區監測點的體制機制問題，明確建設社區監測點是完善食品藥品風險監測體系，發揮社區監督作用，構建社會共治格局，提升社區服務能力的長效機制，要從體制機制上不斷完善;二是確定社區監測點建設的基本步驟，力爭通過3年的時間，每年發展500家社區監測點，終達到全市共有1500家監測點，覆蓋全市80%人口居住所在區域，全面為市民提供食品藥品社區快檢服務，社區監測點所在的藥品零售企業將作為納入醫保的推薦單位，優化藥品零售企業的社區服務功能，更好地引導社區市民共同參與食品藥品安全工作，共筑都食品藥品安全防線;三是全系統相關部門根據職責分工，通力合作，有序、地完成監測點設置、檢測設備配置、社區監測點工作開展、相關數據的歸集應用等工作，確保社區監測點工作順利開展、扎實有效，實現預想的目標，達到相應的要求。
　　三、保障措施
　　(一)組織保障
　　在市局黨組的統一領導下，統籌推進各項工作。一是關于藥品零售企業的規范化管理和推進連鎖經營工作，按照已經出臺實施的方案，在局領導的帶領下，由相關處室組織推進相關工作。二是關于研究推進藥品零售企業納入醫保、藥品零售企業與社區衛生服務中心實現對接等工作，由局領導牽頭，帶領有關處室，與市人力社保局、市衛計委等部門進行溝通協商，并組織有關調查研究工作。三是關于支持食品藥品物流配送體系建設工作，以市局名義向總局、市政府申請相關政策支持，由局領導牽頭，帶領相關處室負責與有關部門協商，研究出臺我局相關試行政策措施。四是關于社區監測點工作，在市局黨組的統一領導下，明確各主要負責部門的分工：綜合處負責總體牽頭組織落實，統籌推進。辦公室負責牽頭辦理北京市重要民生實事項目及開展相關績效審查工作;財務處負責社區監測點建設相關資金投入和設備及耗材采購支持工作;藥械市場處負責組織確定社區監測點選定和日常監督指導工作;風險監測處負責將社區監測點納入全市食品藥品風險監測體系建設，負責相關數據的歸集、分析、應用，以及信息發布和預警交流;市食品安全監控和風險評估中心負責食品藥品快檢設備的統一招標采購、配發等服務工作，負責社區監測點食品檢測相關保障工作;市藥檢所負責社區監測點藥品檢測相關保障工作;各區縣局、直屬分局負責各社區監測點的日常監管，以及社區監測點工作開展的、指導和保障工作。
    (二)信息化保障
　　一是進一步完善藥品零售企業管理系統，完善日常監管、分級分類管理、執業藥師計分管理、與藥品零售企業數據對接、電子監管碼等系統功能;二是建設食品藥品物流信息管理平臺，實現對藥品第三方物流信息、醫療器械第三方物流信息、互聯網食品藥品物流配送信息的綜合管理;三是建設社區監測點信息數據管理平臺，實現對社區監測點基礎主體數據、食品藥品檢測數據的歸集、分析、利用。
　　(三)財政資金保障
　　一是信息化建設的資金由市局向市財政申請經費予以保障;二是社區監測點的檢測設備購置由市局根據市政府重要民生實事項目資金予以保障;三是社區監測點人員補助、檢測所需的試紙、試劑使用等日常費用由區縣局使用區縣食品安全經費予以保障。