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生化試劑性能評價方法
閱讀：101 發布時間：2025-4-15生化試劑性能評價方法：
一、主要性能指標
1. 穩定性：指在規定條件下經過一段時間的保存，仍能達到相應的性能指標， 如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。
2. 反應靈敏度：指單位濃度 (或活性 )的測定物反應所產生的反應度，反應度越高，靈敏度越大。
3. 精密度： 結果間相互符合的一致程度
4. 準確度： 與參考測定程序結果的一致性
5. 線性范圍： 在規定的重復性和線性偏差下， 測得的濃度或活性值與設定的濃度或活性值之間的比例關系的范圍。
6. 基質效應： 基質指的是樣品中被分析物以外的組分。 基質常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結果的準確性。
例如，溶液的離子強度會對分析物活度系數有影響，這些影響和干擾被稱為基質效應（ matrix effect ）。
7. 抗干擾性：
8. 其它：試劑 / 樣本比例、反應時間、價格等。
二、性能評價方法
1. 穩定性： 連續觀測，每日試驗；熱加速試驗。
2. 反應靈敏度： 直接計算單位濃度反應物的吸光度變化或變化率。
3. 精密度： 按照 NCCLS EP5-A進行。
4. 準確度： 按照 NCCLS EP9-A2進行。
5. 線性范圍： 按照 NCCLS EP6-A進行。
6. 基質效應： 通過回收試驗確定
7. 抗干擾性： 按照 NCCLS EP7-A進行。